HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp
EN,SE

Hansa Medical AB (publ) - Delårsrapport 1 januari - 30 juni 2015

Regulatory information

Sammanfattning av perioden januari – juni 2015 

Sammanfattning av verksamheten 

Kvartal 1 
Den kliniska fas II-studien avseende IdeS i högsensitiserade patienter på väntelista för njurtransplantation avslutades framgångsrikt
Ett samarbete inleddes med den ledande amerikanska transplantationsexperten dr Stanley Jordan vid Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
Utveckling inleddes kring en andra generationens IdeS-molekyl som syftar till att möjliggöra upprepad dosering
Preliminär ansökan om börsnotering på Nasdaq Stockholm lämnades in 

Kvartal 2 
Fas II-studien inleddes för IdeS vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska universitetssjukhuset, och den första patienten som behandlats med IdeS genomgick transplantation med ett organ från en avliden donator
Fas II-studie med IdeS inleddes vid Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles
Hansa Medical etablerade en medicinsk rådgivande kommitté i USA
Göran Arvidson ny VD för Hansa Medical
Hansa Medical säkrade finansiering om 246 MSEK via en fulltecknad företrädesemission 

Ekonomisk översikt över andra kvartalet och första halvåret 2015 
Koncernens nettoomsättning för andra kvartalet uppgick till 0,5 MSEK (0,3). Första halvåret: 4,4 MSEK (1,5)
Rörelseresultatet uppgick till -22,5 MSEK (-4,8) för andra kvartalet. Första halvåret: -33,2 (-10,7)
Koncernens resultat efter skatt uppgick till -22,5 MSEK (-4,8) för andra kvartalet. Första halvåret: -33,2 (-10,8)
Resultat per aktie före och efter utspädning var -0,70 (-0,18) SEK. Första halvåret: -1,11 (-0,42) SEK
Likvida medel per den 30 juni 2015 uppgick till 209,1 MSEK 

Väsentliga händelser efter periodens slut 
Resultat från fas I-studien med IdeS publicerade i den vetenskapliga tidskriften PLOS ONE
Första patienten transplanterad efter behandling med IdeS i en fas II-studie vid Cedars Sinai Medical Center, Los Angeles 


VD har ordet 
Under andra kvartalet 2015 byggde vi vidare på den goda inledningen på året, då vi tog en rad viktiga steg – både ekonomiskt och inom den kliniska utvecklingen – för att forma framtiden för Hansa Medical. Vårt mål är att bygga upp ett starkt bioteknikbolag med läkemedel på marknaden som räddar liv. Jag är övertygad om att vi är på rätt väg. 

Vårt ledande projekt IdeS har väckt stor uppmärksamhet i internationella vetenskapliga kretsar. Resultaten från den tidigare kliniska fas I-studien med IdeS publicerades i den vetenskapliga tidskriften PLOS ONE i juli. Resultaten från studien visar bland annat att en enda dos med IdeS snabbt och effektivt inaktiverar IgG hos människor, vilket gör det till en mycket attraktiv behandlingsstrategi för akuta IgG-medierade tillstånd. 

I juni meddelade vi att den första patienten som behandlats med IdeS i vår nu andra kliniska fas II-studie framgångsrikt hade genomgått en transplantation med ett organ från en avliden donator. I studien utvärderas IdeS säkerhet, tolerabilitet och effekt vid njurtransplantation av sensitiserade patienter. Målsättningen med studien är även att identifiera den dos som inom 24 timmar reducerar nivån av anti-HLA antikroppar till en nivå som är acceptabel för transplantation. 

Parallellt med den pågående fas II-studien i Sverige har även en fas II-studie påbörjats i USA vilken leds av professor Stanley Jordan, expert inom transplantation och immunologi vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles. Det är en öppen studie med syfte att bedöma säkerhet och effekt av IdeS för att eliminera donatorspecifika anti-HLA antikroppar och därmed undvika antikroppsmedierad organavstötning hos sensitiserade patienter. Detta viktiga samarbete innebär ytterligare ett erkännande av IdeS som ett viktigt projekt, för att citera dr Jordan, ”IdeS har potential att revolutionera hela transplantationsområdet, särskilt för sensitiserade patienter”. Vi planerar även ytterligare studier inom transplantation och andra IgG-medierade medicinska tillstånd där IdeS har stor behandlingspotential. 

Som kommer att framgå av den här rapporten har vi sammanfattat, och mer i detalj förklarat, våra projekt och de olika studier som vi har genomfört och genomför samt planerar just nu. Vi kommer att uppdatera denna information fortlöpande på vår webbplats. 

Under perioden stärkte vi också vårt vetenskapliga nätverk. I maj meddelade vi att Hansa Medical har etablerat en medicinsk rådgivande kommitté i USA rörande njurtransplantation. Denna kommitté är knuten till den tidigare etablerade rådgivande kommittén bestående av ledande transplantationsexperter i Europa. Dessa rådgivande kommittéer är viktiga beståndsdelar när det gäller ett etablera IdeS som en potentiell läkemedelsprodukt av stort värde. 

I början av april meddelade vi att företrädesemissionen om 246 MSEK var fulltecknad, vilket innebär att vi nu har möjlighet att finansiera nästa spännande fas i den kliniska utvecklingen av IdeS och våra övriga forskningsprojekt. Vi är övertygade om att IdeS har andra potentiella medicinska tillämpningar, utöver behandling i samband med transplantationer, inklusive relativt sällsynta och allvarliga – till och med livshotande – akuta immunsjukdomar. 

Vi har också fortsatt att stärka organisationen både inom och i anslutning till bolaget, i tid för det planerade bytet av handelsplats till Nasdaq Stockholms huvudlista. På årsstämman den 2 juni valdes Hans Schikan till ny styrelseledamot, vilket tillför förstklassig biomedicinsk erfarenhet till styrelsen. Ledningen har också förstärkts genom dr Steven Glazer som medicinsk chef och Eva-Maria Joed som finanschef. 

Vi har glädjen att kalla intresserade aktieägare och samarbetspartners till en kombinerad investerar- och forskningsdag i Stockholm den 13:e november 2015. Under denna dag kommer några av de framstående amerikanska och europeiska kliniska experter vi samarbetar med att ge oss en översikt av sin dagliga verksamhet samt deras uppfattning om IdeS potential. Vi återkommer inom kort med ytterligare detaljer och anmälningsinformation om denna investerar- och forskningsdag. 

Utvecklingen för Hansa Medical under första halvåret visar att vi har en utmärkt ställning för att bygga ett bioteknikbolag av varaktigt värde och med viktiga produkter som räddar liv. 

Göran Arvidson 
VD och koncernchef