HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medical Delårsrapport januari – mars 2016

Regulatory information

Hansa Medical i sammandrag

Januari – mars 2016
›› Publikation i New England Journal of Medicine belyser behovet av och nyttan med desensitisering

›› Hansa Medicals aktieägarbas förstärks med ett flertal långsiktiga institutionella investerare

Efter periodens utgång
›› FDA ger Hansa Medical klartecken att påbörja kliniska studier med IdeS inom njurtransplantation

›› Ulf Wiinberg föreslås som ny styrelseordförande och Angelica Loskog som ny styrelseledamot

›› Patientrekryteringen klar i den svenska kliniska fas II-studien med IdeS i samband med njurtransplantation

Ekonomisk översikt första kvartalet 2016
›› Koncernens nettoomsättning för första kvartalet uppgick till 0,5 MSEK (3,8)

›› Rörelseresultatet uppgick till -19,9 MSEK (-10,7) under första kvartalet

›› Koncernens resultat efter skatt uppgick till -20,0 MSEK (-10,7)

›› Resultat per aktie före och efter utspädning var -0,62 SEK (-0,39)

›› Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar per 31 mars, 2016 uppgick till 158,1 MSEK (7,1)

Hansa Medical i korthet
Hansa Medical är ett biopharmabolag med fokus på nya immunmodulerande enzymer. Huvudprojektet IdeS är ett enzym i klinisk utvecklingsfas som inaktiverar antikroppar och som har behandlingspotential inom transplantation och ovanliga autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys, en diagnostisk metod för prediktion (förutseende) av svår sepsis som finns på marknaden. Hansa Medical är baserat i Lund och bolagets aktie (ticker: HMED) är noterad på Nasdaq OMX Stockholm.

Vd har ordet
Vi har redan hunnit nå en rad väsentliga milstolpar i vår verksamhet:

Vi har slutfört rekryteringen av patienter i vår pågående fas II-studie i Sverige, vi har fått klartecken från FDA att inleda vår egen kliniska studie i USA, och vi har breddat aktieägarbasen för bolaget med ett flertal långsiktiga institutionella investerare.

För närvarande har vi två fas II-studier igång i Sverige och USA. Ytterligare studier med IdeS planeras för initiering senare i år. Rekryteringen till den svenska fas II-studien har slutförts och samtliga av de 10 inkluderade patienterna har behandlats med IdeS och transplanterats. Även den pågående amerikanska fas II-studien fortskrider enligt plan där totalt 9 patienter inkluderats per den 27 april. Således har totalt tjugo patienter behandlats med IdeS och transplanteras i dessa pågående fas II-studier och i den avslutade fas I/II-studien. Hittills har totalt tjugo patienter behandlats med IdeS och transplanteras. Detta tillsammans med den uppmärksamhet vi får från den vetenskapliga världen ger mig anledning att känna mig mycket optimistisk inför framtiden för IdeS.

Dessutom presenterades den 10:e mars oberoende studieresultat i New England Journal of Medicine som stärker vår tro på potentialen i IdeS ytterligare. Studien visade en signifikant överlevnadsfördel för 1 025 patienter som genomgått HLA-inkompatibel njurtransplantation efter desensitisering med de idag tillgängliga metoderna, i jämförelse med sensitiserade patienter som står kvar på väntelistan för transplantation. Även om IdeS inte ingick som behandlingsmetod i studien belyser studien behovet av och nyttan med desensitisering vid njurtransplantation. Dessa studieresultat stärker vår övertygelse att IdeS har potential att spela en mycket viktig roll inom njurtransplantation framöver. Vår vision för IdeS är att göra desensitisering tillgänglig för fler sensitiserade patienter och att IdeS skall vara den föredragna desensitiseringsmetoden för alla HLA-sensitiserade patienter, oavsett om organdonationen kommer från en avliden eller levande donator.

Vi är för närvarande helt fokuserade på sensitiserade patienter med mycket höga nivåer av HLA-antikroppar. Detta är patienter som behandlats med dialys under mycket lång tid och är därför i akut behov av transplantation. De har högsta prioritet för transplantation och hänvisas till specialiserade kliniker. Emellertid har de ofta försumbara möjligheter att transplanteras med de idag tillgängliga desensitiseringsprotokollen som är tidskrävande och som har begränsad effekt.

I början av april slutförde den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) granskningen av vår ansökan om kliniska studier i USA (Investigational New Drug, IND) och meddelade att vår föreslagna kliniska studie kan påbörjas. Beskedet från FDA gör det möjligt för oss att starta en klinisk studie som primärt ska utvärdera IdeS förmåga att göra högsensitiserade patienter med positiva korstest möjliga att njurtransplantera genom reducering av mängden donatorspecifika antikroppar. FDAs besked är en milstolpe för bolaget och öppnar upp en potentiell väg mot marknadsgodkännande.

Studien kommer att omfatta upp till 20 njurpatienter där tidigare försök till desensitisering har misslyckats eller där desensitisering med hjälp av idag tillgängliga metoder bedöms vara otillräcklig. Studien kommer inom kort att inledas vid ansedda medicinska institutioner i USA, med målet att slutföra rekryteringen under första halvan av 2017.

Den första studien inom ramen för denna IND har titeln ”A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of IdeS (IgG endopeptidase) to Desensitize Transplant Patients with a Positive Crossmatch Test”. Den primära frågeställningen är att utvärdera effekten hos IdeS mätt som förmågan att ge ett negativ korstest. Studien kommer också att utvärdera säkerhet, njurfunktion och immunogenicitet under en uppföljningsperiod på 6 månader.

Vi är förhoppningsfulla att goda resultat från denna planerade studie – i kombination med resultaten från den avslutade fas I/II-studien samt de två pågående fas II-studierna – kan komma att utgöra grunden för marknadsgodkännande för IdeS i denna patientkategori.

IdeS effektiva och snabba IgG-klyvande verkningsmekanism gör det mycket relevant att även utvärdera IdeS effekt och säkerhet i ovanliga IgG-medierade autoimmuna indikationer. De tre akuta sjukdomarna TTP (Trombotisk Thromocytopen Purpura), GBS (Guillain-Barrés syndrom) och anti-GBM sjukdom är några av dessa sjukdomar där IdeS kan vara relevant som behandlingsmetod.

Vi samarbetar med världsledande kliniska experter inom dessa sjukdomar med ambitionen att inleda fas II-studier inom en snar framtid. Målsättningen för dessa fas II-studier är att visa proofof- concept med IdeS för dessa akuta och förödande medicinska tillstånd.

I början av mars förvärvade en grupp långsiktiga institutionella investerare aktier från Farstorps Gård AB, som efter avyttringen innehar aktier motsvarande cirka 3 procent av de utestående aktierna i Hansa Medical. Under det senaste året har intresset från både svenska och internationella investerare ökat. Vi fortsätter nu med att arbeta aktivt gentemot befintliga och potentiella investerare för att visa hur vi kan skapa värden för aktieägare genom utveckling av banbrytande behandlingsmetoder.

Göran Arvidson
Koncernchef och verkställande direktör