HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Biopharma lämnar in svar på utestående frågor från EMA den 26 maj. Processen löper enlig plan. Ett utlåtande från CHMP väntas i slutet av juni.

Lund, 25 maj, 2020. Hansa Biopharma, ledande inom immunmodulerande enzymteknik för sällsynta IgG-medierade sjukdomar, meddelade idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA´s pågående granskning av imlifidase för ett potentiellt marknadsgodkännande i Europa löper enligt plan. Ett utlåtande från CHMP förväntas i anslutning till mötet den 22-25 juni, följt av ett beslut av Europakommissionen under tredje kvartalet 2020.

Vid CHMP-mötet den 28-30 april antogs en lista med utestående frågeställningar, inklusive en definition av patientpopulation och utformning av en uppföljande studie efter godkännandet. Klockan stannas under en månad för att ge Hansa möjlighet att hantera de återstående frågorna. Bolaget kommer att lämna in ett omfattande underlag den 26 maj och förväntar sig ett utlåtande från CHMP efter deras möte den 22-25 juni.

”EMA´s granskning utvecklas i enlighet med vår tidigare vägledning. Vi har haft en positiv och konstruktiv dialog med EMA under hela granskningsprocessen och ser fram emot ett utlåtande från CHMP i juni”, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa Biopharma. ”Om imlifidase godkänns, har den potential att möjliggöra livräddande njurtransplantationer av högsensitiserade patienter, som för närvarande inte kan få denna standardbehandling.

Ansökan om marknadsgodkännande för imlifidase vid njurtransplantation accepterades för granskning av EMA den 28 februari 2019.

Downloads