Perioden i korthet

• Läkemedelskandidaten IdeS i pågående klinisk fas I studie
• Nytt behandlings­koncept under utveckling med EndoS offentliggjort genom publicering i PNAS
• Nettoomsättning för koncernen uppgick till 0,6 (1,3) MSEK
• Koncernens resultat uppgick till -8,6 (-9,7) MSEK
• Rörelseresultatet för koncernen uppgick till -8,6 (-9,7) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,39 (-0,48) SEK

VDs kommentar

Under loppet av tusentals år har bakterien S.pyogenes utvecklat två spännande enzymer: IdeS och EndoS. Bakterien använder enzymerna för att avleda det humana immunförsvaret så att bakterien kan överleva i människokroppen. Vi på Hansa Medical gör vän av fiende och använder dessa båda enzymer i utvecklingen av läkemedel för specifikt immunförsvarsavledande (immunmodulerande) behandlingar, med avseende på antikroppar. IdeS inaktiverar antikroppar genom klyvning och EndoS förändrar antikroppars egenskaper genom modifiering av sockerstrukturer på antikropparna.

Den direkta vinsten med läkemedelskandidaten IdeS ligger i att kunna göra en särskild grupp dialyspatientienter transplanterbara. De drabbade patienterna är idag näst intill omöjliga att transplantera eftersom antikropparna i deras blod akut stöter bort de njurar som erbjuds för transplantation. Vår vision är att en behandling med IdeS, ungefär en timme innan transplantationstillfället, skall undanröja just det hindret och möjliggöra transplantationer även för dessa patienter.

I mars 2013 inledde Hansa Medical en klinisk fas I studie med IdeS. Vi har arbetat hårt och länge för att möjliggöra detta och vi är självfallet både stolta och glada över att ha kommit så här långt med IdeS. Studien genomförs i Sverige med totalt 36 friska försöks-personer och vår målsättning är att rapportera resultatet från denna studie senare under 2013 eller i början på 2014. Huvudsyftet är att finna en säker och effektiv dos för att möjliggöra en fas II studie med transplantationspatienter under 2014.

Enzymet EndoS förändrar antikropparna till att bli mer antiinflammatoriska. Rent vetenskapligt är detta ytterst spännande och docent Nandakumar m.fl. beskriver detta i detalj i artikeln ”Dominant suppress­ion of inflammation by glycan-hydrolyzed IgG”. Artikeln publicerades i majutgåvan av Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States (PNAS), www.pnas.org.

Hansa Medical ser en mycket intressant kommersiell potential: att förstärka IVIG-produkters antiinflammatoriska egenskaper. IVIG (Intravenous immunoglobulin) är ett läkemedel där den aktiva substansen utgörs av humana antikroppar (IgG) som renats fram ur blodplasma från ett stort antal donatorer. IVIG används som intravenös behandling av immunbristsjukdomar och som antiinflammatorisk behandling vid en rad olika autoimmuna sjukdomar samt vid organtransplantationer. Marknaden för IVIG-produkter uppgick 2009 till 5,6 miljarder USD. Dagens IVIG-doser för antiinflammatorisk behandling är mycket höga (upp till två gram per kilogram kroppsvikt). Vi arbetar nu med att verifiera och stärka de prekliniska fynden i riktning mot en kommersiellt spännande vision: att skapa EndoS-preparerade IVIG-produkter med ökad effekt till reducerad dos.

I juni 2009 licensierade vi ut rätten till HBP-analys för diagnos av svår sepsis till Axis-Shield Diagnostics. Marknaden för diagnos av svår sepsis uppskattas till en miljard kronor och i december 2012 lanserade Axis-Shield en metod för HBP-analys som nu gör det möjligt för kliniska forskare och diagnostikbolag att själva testa metoden och därmed på egen hand se den dagliga kliniska nytta metoden medför: att förutse svår sepsis tidigare och att snabbare kunna sätta in antibiotika- och vätskebehandling än vid gällande klinisk praxis. Kraften i HBP-analysen ligger i att hjälpa läkare att sätta in rätt behandling mycket tidigare och därmed kunna rädda tusentals liv.

Axis-Shield marknadsför nu HBP-analys mot akutläkare och diagnostikbolag. Under 2011 och 2012 genomfördes en omfattande multicenterstudie som omfattade drygt 800 patienter. Resultatet från denna kliniska studie utgör ett viktigt led i marknadsföringen och publicering av dessa resultat väntas ske under 2013, i en kliniskt orienterad vetenskaplig tidskrift.

Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB (publ)