Lund, 21 oktober 2021. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och Delårsrapport januari-september 2021.

Höjdpunkter under tredje kvartalet 2021

• Arbetet med lansering och marknads­tillträde för Idefirix^® i Europa fortskrider som planerat i de första lanseringsländerna. Subventionering har nu säkrats i Sverige, Nederländerna och Finland.
• HTA-dokumentation (Health Technology Assessment) har lämnats in i tio länder, däribland Storbritannien, Tyskland, Norge och Israel, och senast i Italien och Skottland under tredje kvartalet. Hansa förväntar sig att slutföra HTA-ansökningarna i alla EU5 i slutet av året, med Frankrike och Spanien som väntas få sina ansökningar inlämnade under fjärde kvartalet 2021.
• Växande antal patienter identifierade som kandidater för behandling i takt med att utvalda ledande transplantationscenter förbereder sig för att erbjuda denna patientgrupp möjlighet till transplantation och prioriteringsprogram och policyer anpassas efter HLA-inkompatibla njur­patienter som inte kan få tillgång till ett organ genom de befintliga allokeringssystemen.
• Ansökan om marknads­godkännande för Idefirix^® har lämnats in i Schweiz och Israel.
• ESOT-kongressen (European Society for Organ Transplantation) i Milano – Hansa-sponsrat symposium och möten med ledande medicinska opinionsledare rönte stort intresse från hela den europeiska transplantationsgemenskapen. En ESOT-arbetsgrupp med opinionsledare inom transplantation har bildats för att få till stånd kliniska riktlinjer i Europa för desensitisering av inkompatibla njur­transplantationspatienter. Arbetet förväntas avslutas i slutet av året.
• Patientrekryteringen till de kliniska fas två-studierna för antikropps­medierad transplantatavstötning (AMR) och Guillain-Barrés syndrom (GBS) har accelererats tack vare att nya center tillkommit. Till AMR- och GBS-studierna har nu 19 respektive 14 av planerade 30 patienter i respektive studie rekryterats. Rekryteringen förväntas fortfarande avslutas andra halvåret 2021 eller första halvåret 2022 och som tidigare angivits förväntas första data från båda studierna under andra halvåret 2022.
• Anti-Glomerular Basement Membrane (Anti-GBM): I USA har en dialog inletts med FDA om den regulatoriska vägen framåt, och den förväntas, som tidigare angivits, avslutas senare i år. I Europa hölls ett konstruktivt rådgivande regulatoriskt möte med tyska hälsomyndigheter (BfArM) och Hansa förbereder nu en dialog med EMA (European Medicines Agency).
• Samarbetet med Sarepta och det prekliniska samarbetet med argenx följer utsatt plan.
• Hansa Biopharma får ”Great Place to Work”-certifiering för andra året i rad.

Händelser efter rapportperiodens slut

• Randomiserad kontrollerad studie inom njur­transplantation i USA: Första centret öppet för rekrytering i San Antonio, Texas. Ytterligare center förväntas initieras under de kommande månaderna och rekrytering förväntas påbörjas under det fjärde kvartalet 2021. Studien i USA kommer att rikta in sig på 64 patienter med de största icke-tillgodosedda medicinska behoven och studien förväntas stödja en BLA-ansökan enligt förfarandet för ett snabbare godkännande under första halvåret 2024.

Finansiell sammanfattning

• Solid kassaposition på 1 007 MSEK i slutet av september 2021. Med nuvarande kassa bedömer Hansa att verksamheten ska vara finansierad till 2023.
• Investeringar i FoU uppgick under tredje kvartalet till 61 MSEK (kvartal 3’20: 71 MSEK) och till 163 MSEK för de första nio månaderna 2021 (första nio månaderna’20: 177 MSEK). Försäljnings- och administrationskostnader uppgick under tredje kvartalet 2021 till 83 MSEK (kvartal 3’20: 52 MSEK) och till 224 MSEK för de första nio månaderna 2021 (första nio månaderna’20: 140 MSEK), enligt plan.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten för tredje kvartalet slutade på -132 MSEK (kvartal 3’20) 5 MSEK) och -365 MSEK för de första nio månaderna 2021 (första nio månaderna’20: -194 MSEK).

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”Vi fortsätter att göra framsteg i vår kliniska, kommersiella och företagsövergripande strategi och i arbetet med att bygga upp och utveckla en pipeline med värdefulla läkemedelskandidater för sällsynta immunologiska sjukdomar och lansera Idefirix^® i Europa. Vi ser Idefirix^® som en ny transformativ behandling som kan ge hopp till de tusentals hög­sensitiserade patienter i Europa som för närvarande väntar på en kompatibel njur­transplantation. Med denna nya behandling banar vi ny väg och förändrar transplantationssystemet så att vi kan genomföra njur­transplantationer på inkompatibla patienter.

Vårt mål är att ha en positiv inverkan på patienter genom ett nära samarbete med transplantations-gemenskapen inom området desensitisering och genom att integrera Idefirix^® i klinisk praxis som en ny vårdstandard. Det gör vi på ett mycket fokuserat sätt – ett center i taget, en patient i taget. Vi väljer denna strategi, eftersom Idefirix^® är det första och enda godkända läkemedlet för att möjliggöra njur­transplantationer hos hög­sensitiserade patienter i EU som är inkompatibla med en avliden donator, och den långsiktiga marknads­utvecklingen för vår innovativa produkt är i hög­ grad beroende av framgångsrika erfarenheter på center som är tidiga användare. Operativt fortsätter våra marknads­tillträdesaktiviteter i Europa enligt plan i våra tidiga lanseringsländer, vilket framgår av positiva beslut gällande pris och subventionering av myndigheterna i Nederländerna och Finland. Dessutom är vi glada över att nu ha tecknat avtal med de relevanta regionerna i Sverige, efter att Svenska NT-rådet i juni 2021 beslutade att rekommendera Idefirix^® för hög­sensitiserade patienter.

I USA har det första centret i vår randomiserade kontrollerade kliniska studie av njur­transplantationer öppnat för rekrytering och vi förväntar att den första patienten rekryteras under det fjärde kvartalet. Studieinitieringen är en viktig milstolpe för Hansa Biopharmas ambition att få tillträde till den amerikanska marknaden. Den nya studien kommer att inriktas på 64 hög­sensitiserade patienter med en cPRA-poäng på ≥99,9 procent, den patientgrupp som har de största icke-tillgodosedda medicinska behoven. Vi räknar med att rekrytera patienter vid 12–15 ledande transplantationscenter i USA och att den amerikanska studien ska generera värdefulla kliniska erfarenheter hos dessa ledande center.

I våra pågående fas två-program för GBS och AMR har ytterligare center öppnats under tredje kvartalet för att påskynda patientrekryteringen. Vi har nu 12 center för rekrytering inom AMR och åtta inom GBS och förväntar oss att öppna ytterligare center under fjärde kvartalet för att nå vårt mål som tidigare angivits, att slutföra rekryteringen under andra halvåret 2021/första halvåret 2022, förutsatt att covid-19-pandemin inte eskalerar ytterligare. Den 21 oktober 2021 har 19 av 30 patienter rekryterats till AMR-studien och 14 av 30 patienter till GBS-studien.

Dessutom har vi nu inlett en dialog med FDA om vårt anti-GBM-program. Som tidigare meddelats har vi för avsikt att nå samsyn kring den regulatoriska vägen framåt senare i år. Det gläder mig också att kunna meddela att vi senare i år räknar med att påbörja en ny studie i USA på tolv patienter för att utvärdera om imlifidase i kombination med bortezomib, belatacept, rituximab och IVIg kan optimera patientresultatet hos hög­sensitiserade patienter med donatorspecifika antikroppar (DSA) och antikropps­medierad avstötning av njur­transplantation (AMR). Studien kommer att utföras vid NYU Langone Transplant Institute och förväntas inledas nästa år.

Vårt prekliniska samarbete med argenx följer planen. Syftet med det prekliniska fokuset i samarbetet är att förstå potentiella fördelar av att kombinera imlifidase med efgartigimod, argenx FcRn-hämmare.

Avseende genterapi går vårt samarbete med Sarepta, för att utvärdera imlifidase som en förbehandling för Sareptas genterapiprogram för Duchenne- och Limb-Girdle-muskeldystrofi, också framåt enligt plan. Om positiva prekliniska data genereras förväntar vi oss att imlifidase i nästa steg kommer att börja användas kliniskt.

Slutligen vill jag också lyfta fram att Hansa Biopharma AB nyligen, för andra året i rad fick certifieringen ”Great Place to Work^®”. Certifieringen ”Great Place to Work®” återspeglar våra framgångsrika ansträngningar de senaste åren för att inte bara bygga och upprätthålla ett hög­presterande team, utan också skapa en givande och stimulerande arbetsplats för våra medarbetare.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om framsteg mot vårt mål att utnyttja vår unika enzymteknologiplattform för IgG-klyvning för att utveckla innovativa, livräddande och livsavgörande immunmodulerande behandlingar som kan erbjudas till patienter med sällsynta sjukdomar, och för att skapa värde för samhället i stort.”

Kommande milstolpar

H2 2021            Njur­transplantation USA: Rekrytering av den första patienten

H2 2021            Anti-GBM: Fastställande av den regulatoriska strategin

H2’21/H1’22     AMR fas 2: Slutförd rekrytering 

H2’21/H1’22     GBS fas 2: Slutförd rekrytering

2022                 NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier

H2 2022           Njur­transplantation USA: Slutförd rekrytering

H2 2022           AMR fas 2: Presentation av första data

H2 2022           GBS fas 2: Presentation av första data

H2 2023           Njur­transplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat

H1 2024           Njur­transplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 21 oktober klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas på Hansa Biopharmas webbplats under ”Evenemang & Presentationer” och kommer även att finnas tillgänglig online efter konferensen.

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

SE: +46 856 64 27 07

UK: +44 333 300 92 74

US: +1 646 722 49 04

Webbsändningen kommer att göras tillgänglig på denna länk

Delårsrapport januari-september 2021 och senaste investerarpresentation kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas hemsida

Delårsrapport januari – september 2021

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/finansiella-rapporter/kvartalsrapporter/default.aspx

Investerarpresentation för tredje kvartalet, 2021

https://investors.hansabiopharma.com/Sweden/evenemang-and-presentationer/presentationer/default.aspx

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.