Årsredovisning 2025
Att förändra liv
Vårt uppdrag är att framgångsrikt utveckla och kommersialisera nya immunmodulerande behandlingar genom att dra nytta av vår expertis inom immunologi och enzymteknologi för att förändra vården för patienter med akuta eller komplexa immunsjukdomar.
STYRELSEORDFÖRANDENS KOMMENTAR
”2025 var ett transformativt år för Hansa Biopharma, präglat av utnämningen av Renée Aguiar‑Lucander som ny vd med ett tydligt mandat att omforma bolaget för hållbar tillväxt. Under hennes ledning stärkte vi vår position genom att förbättra vår finansiella profil och attraherade en i stort sett ny ledningsgrupp bestående av beprövade och högpresterande ledare. Samtidigt uppnådde vi betydande vetenskapliga framsteg, inklusive mycket positiva resultat från den registreringsgrundande amerikanska fas 3‑studien med imlifidase, vilket stöder våra förberedelser inför en potentiell lansering i USA. Därtill har avgörande organisatoriska förändringar ytterligare skärpt vårt strategiska fokus och ökat våra tillgängliga framtida alternativ. Med starkt kliniskt momentum och en mer robust plattform för tillväxt är Hansa väl positionerat att skapa meningsfull nytta för patienter och långsiktigt värde för aktieägarna.”
Peter Nicklin
Styrelseordförande, Hansa Biopharma
VD-ORD
”2025 var ett år med betydande framsteg för Hansa. Vi flyttade fram våra vetenskapliga positioner, skapade finansiell stabilitet och flexibilitet, och positionerade bolaget för långsiktig tillväxt. De statistiskt högst signifikanta ConfIdeS‑resultaten och vår BLA‑ansökan för imlifidase utgjorde stora steg mot att tillgodose det akuta, stora medicinska behovet hos högsensitiserade njurtransplantationspatienter på en av världens största transplantationsmarknader. I Europa fortsatte tillgången till IDEFIRIX att öka, vilket återspeglades i en intäktsökning på 46%. Vi drev även våra genterapiprogram framåt, fattade ett strategiskt beslut att utveckla vår nästa generations enzym HNSA‑5487 inom autoimmuna sjukdomar och fortsatte att integrera hållbarhet i vår strategi. Inför ett potentiellt USA‑godkännande och ytterligare framsteg i projektportföljen under 2026 är jag stolt över det engagemang som våra medarbetare och partners visar och är trygg i vår förmåga att leverera transformativa behandlingar till de patienter som behöver dem mest.”
Renée Aguiar-Lucander
VD, Hansa Biopharma
Höjdpunkter under 2025
Hansa rapporterade positiva toplineresultat från ConfIdeS, den registreringsgrundande amerikanska fas 3 studien av imlifidase.
Studien nådde sitt primära effektmått med stark statistisk signifikans (p<0,0001) och visade att imlifidase kan möjliggöra transplantation för högsensitiserade patienter som annars riskerar många år i dialys utan, eller med mycket begränsad, tillgång till kompatibla organ.
ConfIdeS är den första stora randomiserade studien med imlifidase och bekräftar den kliniska relevansen av Hansas IgG klyvande enzymplattform.
Mot bakgrund av ConfIdeS resultaten lämnade Hansa i december 2025 in en ansökan om marknadsgodkännande för biologiska läkemedel (Biologics License Application, BLA) till FDA, med ansökan om godkännande via den accelererade processen — en viktig milstolpe inför en potentiell lansering i USA.
Intäkterna från IDEFIRIX ökade med 46% i Europa, drivet av ökad användning, två nya nationella riktlinjer (Spanien och Belgien) och utökad subventionering, som nu omfattar 24 länder.
Hansa förstärkte sin finansiella position betydligt genom att ta in cirka 96 miljoner USD och genomföra en skuldomstrukturering med NovaQuest.
Dessa åtgärder möjliggjorde fortsatt investering i regulatoriska aktiviteter, kommersiell beredskap inför en möjlig USA‑lansering och vidareutveckling av pipelineprogrammen.
Hansa fattade ett strategiskt beslut att föra nästa generations enzym, HNSA‑5487, vidare till utveckling för Guillain–Barrés syndrom (GBS), med planerade FDA-interaktioner under första halvan av 2026.
För att driva genomförandet av sin strategi stärkte Hansa sin exekutiva ledningsgrupp genom rekryteringar till flera centrala roller, inklusive ny VD, COO & President U.S., Chief Medical Officer, Chief Legal Officer & Corporate Secretary, Chief Human Resources Officer och SVP Regulatory Affairs.
Rekryteringarna ökar den operativa kapaciteten och stödjer bolagets tillväxtambitioner.
