Lund, Sverige, 26 mars 2026. Hansa Biopharma AB, ”Hansa” eller ”Bolaget” (Nasdaq Stockholm: HNSA), publicerade idag sin årsrapport och hållbarhetsredovisning för 2025.

Peter Nicklin, styrelseordförande för Hansa Biopharma, kommenterar: ”2025 var ett transformativt år för Hansa Biopharma, präglat av utnämningen av Renée Aguiar‑Lucander som ny vd med ett tydligt mandat att omforma bolaget för hållbar tillväxt. Under hennes ledning stärkte vi vår position genom att förbättra vår finansiella profil och attraherade en i stort sett ny ledningsgrupp bestående av beprövade och högpresterande ledare. Samtidigt uppnådde vi betydande vetenskapliga framsteg, inklusive mycket positiva resultat från den registreringsgrundande amerikanska fas 3‑studien med imlifidase, vilket stöder våra förberedelser inför en potentiell lansering i USA. Därtill har avgörande organisatoriska förändringar ytterligare skärpt vårt strategiska fokus och ökat våra tillgängliga framtida alternativ. Med starkt kliniskt momentum och en mer robust plattform för tillväxt är Hansa väl positionerat att skapa meningsfull nytta för patienter och långsiktigt värde för aktieägarna.”

Renée Aguiar‑Lucander, vd för Hansa Biopharma, säger: ”2025 var ett år med betydande framsteg för Hansa. Vi flyttade fram våra vetenskapliga positioner, skapade finansiell stabilitet och flexibilitet, och positionerade bolaget för långsiktig tillväxt. De statistiskt högst signifikanta ConfIdeS‑resultaten och vår BLA‑ansökan för imlifidase utgjorde stora steg mot att tillgodose det akuta, stora medicinska behovet hos högsensitiserade njur­transplantationspatienter på en av världens största transplantationsmarknader. I Europa fortsatte tillgången till IDEFIRIX att öka, vilket återspeglades i en intäktsökning på 46%. Vi drev även våra genterapiprogram framåt, fattade ett strategiskt beslut att utveckla vår nästa generations enzym HNSA‑5487 inom autoimmuna sjukdomar och fortsatte att integrera hållbarhet i vår strategi. Inför ett potentiellt USA‑godkännande och ytterligare framsteg i projektportföljen under 2026 är jag stolt över det engagemang som våra medarbetare och partners visar och är trygg i vår förmåga att leverera transformativa behandlingar till de patienter som behöver dem mest.”

Höjdpunkter 2025

Avgörande framgång i registreringsgrundande amerikansk fas 3‑studie

Hansa rapporterade positiva toplineresultat från ConfIdeS, den registreringsgrundande amerikanska fas 3‑studien av imlifidase. Studien nådde sitt primära effektmått med stark statistisk signifikans (p<0,0001) och visade att imlifidase kan möjliggöra transplantation för högsensitiserade patienter som annars riskerar många år i dialys utan, eller med mycket begränsad, tillgång till kompatibla organ. ConfIdeS är den första stora randomiserade studien med imlifidase och bekräftar den kliniska relevansen av Hansas IgG‑klyvande enzymplattform.

BLA‑ansökan till FDA

Mot bakgrund av ConfIdeS‑resultaten lämnade Hansa i december 2025 in en ansökan om marknads­godkännande för biologiska läkemedel (Biologics License Application, BLA) till FDA, med ansökan om godkännande via den accelererade processen — en viktig milstolpe inför en potentiell lansering i USA.

Starkt kommersiellt momentum i Europa

Intäkterna från IDEFIRIX ökade med 46% i Europa, drivet av ökad användning, två nya nationella riktlinjer (Spanien och Belgien) och utökad subventionering, som nu omfattar 24 länder.

Stärkt finansiell ställning

Hansa förstärkte sin finansiella position betydligt genom att ta in cirka 96 miljoner USD och genomföra en skuldomstrukturering med NovaQuest. Dessa åtgärder möjliggjorde fortsatt investering i regulatoriska aktiviteter, kommersiell beredskap inför en möjlig USA‑lansering och vidareutveckling av pipelineprogrammen.

Framsteg i projektportföljen: HNSA‑5487

Hansa fattade ett strategiskt beslut att föra nästa generations enzym, HNSA‑5487, vidare till utveckling för Guillain–Barrés syndrom (GBS), med planerade FDA-interaktioner under första halvan av 2026.

Stärkt ledarskap för nästa tillväxtfas

För att driva genomförandet av sin strategi stärkte Hansa sin exekutiva ledningsgrupp genom rekryteringar till flera centrala roller, inklusive ny VD, COO & President U.S., Chief Medical Officer, Chief Legal Officer & Corporate Secretary, Chief Human Resources Officer och SVP Regulatory Affairs. Rekryteringarna ökar den operativa kapaciteten och stödjer bolagets tillväxtambitioner.

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande kl. 7.00 CET den 26 mars 2026.

--- SLUT ---

Kontaktpersoner för mer information:

Evan Ballantyne, Chief Financial Officer
IR@hansabiopharma.com

Kerstin Falck, VP Global Corporate Affairs
[email protected]

Bakgrundsinformation 

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma AB är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar och kommersialiserar nya immunmodulerande terapier för att transformera vården för patienter med akuta eller komplexa immunrelaterade sjukdomar. Hansas egenutvecklade plattformsteknologi baserad på IgG‑klyvande enzymer syftar till att adressera betydande otillfredsställda medicinska behov inom transplantation, genterapi och autoimmuna sjukdomar. Företagets portfölj omfattar imlifidase, en förstklassig enzymterapi som klyver immunoglobulin G (IgG)-antikroppar och som har visat sig möjliggöra njur­transplantation hos högsensitiserade patienter, samt HNSA-5487, en nästa generationens IgG-klyvande molekyl som kommer att utvecklas för Guillain‑Barrés syndrom (GBS). Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på  www.hansabiopharma.com och följ oss på LinkedIn. 

©2026 Hansa Biopharma AB. Hansa Biopharma, ledljuslogotyp, IDEFIRIX, och IDEFIRIX blomlogotyp är varumärken som tillhör Hansa Biopharma AB, Lund. Alla rättigheter förbehållna.

Framåtblickande uttalanden 

Detta press­meddelande innehåller framåtblickande uttalanden gällande Hansas verksamhet, inklusive, men inte begränsat till, uttalanden om Hansas strategi, kommersialiseringsinsatser, affärsplaner, regulatoriska inlagor, kliniska utvecklingsplaner, intäkts- och produktförsäljningsprognoser eller prognoser och fokus. Orden "kan", "kommer", "skulle kunna", "skulle", "borde", "förvänta", "planera", "förutse", "avser", "tror", "uppskattar", "förutsäger", "prognostiserar", "potential", "fortsätter", "målsätter" och liknande uttryck är avsedda att identifiera framåtblickande uttalanden, även om inte alla framåtblickande uttalanden innehåller dessa identifierande ord. Alla framåtblickande uttalanden i detta press­meddelande är baserade på ledningens nuvarande förväntningar och övertygelser och är föremål för ett antal risker, osäkerheter och viktiga faktorer som kan leda till att faktiska händelser eller resultat skiljer sig väsentligt från de som uttrycks eller antyds i framåtblickande uttalanden i detta press­meddelande, inklusive, men inte begränsat till, alla relaterade till Hansas verksamhet, den förmodade verkningsmekanismen för imlifidase, säkerheten och effekten av imlifidase i ovanstående patientpopulation eller andra potentiella indikationer, marknads­acceptans av imlifidase, konkurrerande produkter, förväntade tidslinjer och andra faktorer som kan leda till att faktiska resultat, prestanda eller prestationer skiljer sig väsentligt från framtida resultat, prestanda eller prestationer som uttrycks eller antyds i dessa framåtblickande uttalanden. Hansa varnar dig för att lägga alltför stor vikt vid framåtblickande uttalanden, som endast gäller från och med det datum de görs. Hansa frånsäger sig all skyldighet att offentligt uppdatera eller revidera sådana uttalanden för att återspegla eventuella förändringar i förväntningar eller händelser, förhållanden eller omständigheter som sådana uttalanden kan baseras på, eller som kan påverka sannolikheten för att faktiska resultat kommer att skilja sig från de som anges i de framåtblickande uttalandena. Alla framåtblickande uttalanden i detta press­meddelande representerar endast Hansas åsikter per dagens datum och bör inte åberopas som representativa för dess åsikter per senare datum.