HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Delårsrapport januari – mars 2017

Regulatory information

Januari – mars 2017 i sammandrag
›› Positiva preliminära resultat från den amerikanska kliniska studien med Hansa Medicals läkemedelskandidat IdeS visar att behandling med IdeS helt eliminerar donatorspecifika antikroppar (DSAs), och möjliggjorde därmed transplantation för samtliga 15 rapporterade HLA-inkompatibla patienter. De kliniska resultaten kommer att presenteras vid American Transplant Congress (ATC) i Chicago, Illinois, USA, den 30 april 2017.

›› En fas II-studie med IdeS i den sällsynta autoimmuna njursjukdomens anti-GBM-sjukdom har initierats. Studien är prövarinitierad och patienter kommer att inkluderas vid ett antal europeiska njurmottagningar.

›› Nya publicerade prekliniska resultat visar att behandling med IdeS har potential som behandling av Guillain-Barré syndrom (GBS).

›› Hansa Medical utsåg Dr. Sam Agus till ny Chief Medical Officer. Dr. Agus har lång erfarenhet av medicinsk strategi, tvärvetenskapligt ledarskap och medicinsk marknadsföring. Hans erfarenhet kommer att utgöra en central del i bolagets nästa fas och för kommersialiseringsstrategin för IdeS.

Ekonomisk översikt för koncernen

KSEK, såvida annat ej anges Kvartal 1   2017 Kvartal 1   2016 Helår 2016 
Nettoomsättning1 058 5872 579
Rörelseresultat-44 827-19 946-111 135
Periodens resultat-45 004-19 976-111 152
Resultat per aktie   före och efter utspädning (SEK)-1,28-0,61-3,39
Eget kapital240 065190 922283 693
Kassaflöde från den   löpande verksamheten-43 739-17 560-94 563
Likvida medel   inklusive kortfristiga placeringar209 351158 080253 578

Vd har ordet
Under första kvartalet 2017 fortsatte vi att fokusera på vår strategi, att skapa värde samt stärka vår plattform. Under perioden passerade vi flera viktiga milstolpar och uppnådde många betydande mål, både vetenskapligt och operationellt.

Vi fortsatte utvecklingen av våra innovativa immunmodulerande enzymer, och i synnerhet utvecklingen av vår läkemedelskandidat IdeS, som möjliggör transplantation av sensitiserade patienter. Vårt banbrytande arbete med IdeS har mötts av stort intresse inom både industrin och forskningsvärlden. Resultat från de nyligen genomförda studierna med IdeS har presenterats av de kliniska forskare vi samarbetar med vid flera kända vetenskapliga och medicinska konferenser. Vidare kommer ytterligare presentationer att genomföras senare i år.

I mars meddelade vi att preliminära resultat från den pågående prövarinitierade kliniska studien med IdeS i USA kommer att presenteras vid 2017 American Transplant Congress (ATC) i Chicago, USA den 30 april. Dessa resultat visar att behandling med IdeS helt eliminerar donatorspecifika antikroppar (DSA) och möjliggör transplantation av HLA-inkompatibla patienter. IdeS-behandlingen resulterade i totalt eliminering av IgG och HLA-antikroppar. 14 av 15 patienter transplanterades framgångsrikt utan märkbara biverkningar. Antikroppsmedierad avstötning förekom hos fyra patienter och alla fyra svarade på behandling. Ett transplantat förlorades till följd av antikroppar av IgM- och IgA-isotyp som inte var riktade mot HLA. Jämförelse av nivåerna av donatorspecifika antikroppar före IdeS-behandling och en månad efter IdeS-behandling visar på betydande minskning för samtliga patienter.

De här resultaten stödjer vår övertygelse att IdeS kan bli den första behandlingen som gör det möjligt att transplantera högsensitiserade patienter. Cirka 30 procent av njursjuka patienter som väntar på njurtransplantation är HLA-sensitiserade. HLA-sensitisering utgör ett betydande hinder för transplantation.

Parallellt med vårt arbete inom organtransplantation är vi lika fast beslutna att fortsätta att utvärdera den terapeutiska potentialen hos IdeS i en rad andra indikationer. Vi tror att den snabba verkningsmekanismen och effekten hos IdeS har potential att revolutionera behandlingen av flera transplantationsrelaterade indikationer samt akuta autoimmuna sjukdomar.

I februari presenterade vi prekliniska in vivo-data som visar behandlingspotentialen hos IdeS av den akuta autoimmuna sjukdomen Guillain-Barrés syndrom (GBS). Resultaten visar att behandling med IdeS främjar återhämtning och minskar nedbrytning av perifera nerver i en sjukdomsmodell. Data presenterades i en artikel som publicerades i den vetenskapliga tidskriften Experimental Neurology och visar att vår IdeS-behandling skulle kunna vara en lovande terapeutisk strategi för behandling av GBS. Vi planerar att inleda en fas II-studie i GBS.

Under de senaste tolv månaderna har vi också fortsatt att bygga ett starkt, engagerat team på Hansa Medical för att förbereda oss för nästa spännande fas i företagets utveckling. I mars tillkännagav vi rekryteringen av Dr. Sam Agus som Chief Medical Officer. Han är legitimerad specialistläkare i neurologi och har lång erfarenhet av medicinsk strategi, tvärvetenskapligt ledarskap, medicinsk marknadsföring samt utformning av kliniska studier och produktlansering. Han har expertis från bland andra terapiområdena neurologi, psykiatri, gastroenterologi, kvinnors hälsa och sällsynta sjukdomar.

Dr. Agus kommer i huvudsak att engageras i arbetet med vår primära läkemedelskandidat IdeS, och vi är mycket glada över att stärka organisationen i denna mycket spännande utvecklingsfas för Hansa Medical. Hans erfarenhet från att bygga och leda starka team kommer att utgöra en central del i vår nästkommande fas.

Sammanfattningsvis har Hansa Medical nått flera viktiga kliniska och regulatoriska milstolpar och även om vi satte våra mål högt, så har vi lyckats nå dem enligt plan. Det mest väsentliga är det faktum att totalt 35 patienter har transplanterats framgångsrikt i de kliniska studierna med IdeS i USA och Europa. Dessa lovande resultat stärker och motiverar oss alla i verksamheten för att anstränga oss ytterligare. Vi är övertygade om att denna läkemedelskandidat har visat stor potential att bli ett nytt behandlingsalternativ för att möjliggöra livräddande behandling för patienter i desperat behov av njurtransplantation.

Göran Arvidson
Koncernchef och verkställande direktör för Hansa Medical

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom kontaktpersonen nedans försorg, för offentliggörande den 25 april 2017 kl. 08.00.