HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Biopharma offentliggör årsredovisning för 2019

Regulatory information

Lund, 2:a april, 2020. Hansa Biopharma, ledande inom immunmodulerande enzymteknik för behandling av sällsynta IgG-medierade sjukdomar offentliggör idag årsredovisningen för 2019.

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar årsredovisningen:
”2019 var ett viktigt och som helhet framgångsrikt år för Hansa Biopharma, ett år med betydande framsteg i hela vår produktportfölj och i arbetet med utvecklingen av vår plattform. Det var ett år då vi uppnådde den viktiga milstolpen att få vår första ansökan om marknadsgodkännande (MAA) accepterades för granskning av en regulatorisk myndighet. Den 28 februari accepterade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA vår ansökan för imlifidase vid njutransplantation. Om den godkänns kan vi lansera den första i en rad av möjliga läkemedelskandidater i vår interna produktportfölj som är inriktade på sjukdomar med ett stort medicinskt behov. Detta kommer att omvandla Hansa Biopharma till ett kommersiellt biopharmabolag.

 Utöver transplantationsområdet är vi nöjda med att rekryteringen av patienter till den prövarinitierade anti-GBM studien slutförts. Detta utgör en viktig milstolpe för Hansa Biopharmas expansion utanför indikationsområdet. I tillägg har vi inlett två nya fas 2 program, ett inom den akuta autoimmuna sjukdomen Guillain Barrés syndrom (GBS) och ett inom antikroppsmedierad transplantatavstötning (AMR) hos njurtransplanterade patienter. Båda studierna rekryterar nu aktivt patienter. 

En viktig prioritet för Hansa Biopharma under 2020 är att säkerställa en framgångsrik lansering av imlifidase vid njurtransplantation. Vår lanseringsstrategi inkluderar en stegvis inriktning på ledande njurtransplantationscentra som har potential att bli tidiga användare och referenskliniker.

Samtidigt som vi har ett spännande och potentiellt transformativt år framför oss, så påför COVID-19 och coronavirusepidemin oss ytterligare utmaningar som bolag. Vi har vidtagit flera åtgärder för att skydda våra medarbetare och ta ett samhällsansvar, samtidigt som vi försöker begränsa de negativa effekterna som pandemin kommer att få på vår verksamhet. Det är fortfarande för tidigt att fullt ut förutse de möjliga negativa effekter som pandemin kommer att ha på vår verksamhet, men inom fölljande kärnområden kan vi räkna med en påverkan:
•    Den regulatoriska granskningen av EMA löper som tidigare kommunicerats enligt plan, men EMA har markerat en potentiell risk för personalbrist under kommande period;
•    Den europeiska lanseringen av imlifidase vid njurtransplantation kan påverkas av begränsad tillgång till, samt lägre beslutsförmåga hos berörda myndigheter, vilket möjligtvis fördröjer beslut om pris- och subventionering i de länder där vi avser att lansera först. I tillägg kan kommunikationen inför lanseringen påverkas negativt genom en minskad förmåga att engagera viktiga opinionsledare och kliniker på prioriterade centra. Vår avsikt förblir i alla fall att lansera imlifidase under det här året;
•    Patientrekryteringen till AMR- och GBS studierna kommer fördröjas med 3-6 månader;
•    Vi avser att påbörja rekryteringen till den randomiserade, kontrollerade fas 3 studien för imlifidase hos högsensitiserade patienter i USA under fjärde kvartalet 2020. En omprioritering av FDAs aktiviteter och verksamhetsutmaningar kan påverka tidplanen;
•    Tidplanen för att säkra finansiering från andra halvåret 2021 och framåt.”

Hansa Biopharmas årsstämma skjuts upp på grund av coronavirusepidemin
Baserat på den senaste händelseutvecklingen kopplat till spridningen av COVID-19 har bolagets styrelse beslutat att skjuta upp årsstämman från tisdagen den 5 maj till tisdagen den 23 juni 2020. En kallelse kommer att ske i god tid innan årsstämman.

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning