HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medical Delårsrapport juli - september 2017

Regulatory information

Juli–september 2017 i sammandrag

›› Resultat från tre oberoende kliniska fas II-studier med Hansa Medicals läkemedelskandidat IdeS publicerades i The New England Journal of Medicine 2017;377:442–53, den 3 augusti 2017. Data från dessa studier visar att IdeS effektivt reducerar HLA-antikroppar och möjliggör transplantation för patienter med mycket begränsade möjligheter att finna en passande njurdonator. Lika väsentligt är att data också visar att patienterna mår bra med god njurfunktion vid sista tidpunkt för uppföljning.

›› Patientrekrytering till två pågående fas II-studier med läkemedelskandidaten IdeS i högsensitiserade patienter i USA och Europa fortgår mot målet att samtliga patienter ska vara rekryterade och behandlade före slutet av 2017. Samtliga patienter följs därefter i sex månader efter behandling.

›› Fortsatt förstärkning av organisationen inför ytterligare fas II-studier med IdeS.

Viktiga händelser efter rapporteringsperioden

›› Den 8 november 2017 meddelade Hansa Medical att bolagets VD Göran Arvidsons hastigt och oväntat avlidit. Hansa Medicals ordförande Ulf Wiinberg har tillträtt som tillförordnad VD. Styrelseledamot Birgit Stattin Norinder övertar tills vidare rollen som styrelseordförande.

›› Vid Hansa Medicals välbesökta kapitalmarknadsdagar i Stockholm (3 oktober) och London (4 oktober) presenterades framstegen inom de kliniska studierna med IdeS inom njurtransplantation. Fram till den 3 oktober hade sammanlagt 42 patienter behandlats med IdeS inför njurtransplantation. Uppföljningsdata presenterades från den första patienten som transplanterats efter desensitisering med IdeS 2014, och dessa visar på fortsatt normaliserade kreatinin-nivåer tre år efter njurtransplantation.

›› Fortsatt rekrytering av patienter till den prövarledda fas II-studien med IdeS i anti-GBM, en ovanlig njursjukdom. Den 14 november hade fem patienter inkluderats i studien. I nuläget finns begränsat med uppföljningsdata från dessa patienter, men patienterna har svarat väl på behandlingen och IdeS verkar tolereras väl i dessa patienter hittills. De patienter som deltar i studien kommer att följas under sex månader.

Ekonomisk översikt – Tredje kvartalet 2017

Tredje kvartalet Januari – september Helår
KSEK, såvida annat ej   anges 2017 2016 2017 2016 2016 
Nettoomsättning678 9072 4292 0362 579
Rörelseresultat-37 434-26 954-127 162-77 573-111 135
Periodens resultat-37 527-26 926-127 672-77 573-111 129
Resultat per aktie   före och efter utspädning (SEK)-1,07-0,83-3,64-2,39-3,39
Eget kapital167 890138 806167 890138 806283 693
Kassaflöde från den   löpande verksamheten-38 427-27 775-120 963-67 378-94 563
Likvida medel inklusive kortfristiga placeringar130 871103 948130 871103 948253 578

Vd har ordet
Vi är väldigt tacksamma för den tid vi hade Göran vid rodret. Genom sitt inspirerande och genuina engagemang har han byggt ett starkt och snabbt växande biopharma-bolag med tydliga och ambitiösa strategiska planer och en handlingskraftig organisation med kapacitet att nå väsentliga milstolpar. Vi är hängivet dedikerade att nu fortsätta utvecklingen av vårt företag i den riktning som Göran och styrelsen stakat ut. Tack vare Görans arbete tillsammans med våra medarbetare i Lund och i USA befinner vi oss i en mycket stark position i vår utveckling av innovativa immunmodulerande enzymer.

Under det tredje kvartalet fick vi ytterligare stöd för att IdeS har stor potential som ny och innovativ behandling för att möjliggöra livräddande njurtransplantation. I våra pågående kliniska fas II-studier med IdeS har sammanlagt 42 patienter transplanterats, vilket stärker vår övertygelse att IdeS kan komma att bli en helt ny behandlingsmetod för att eliminera HLA-antikroppar och möjliggöra transplantation för högsensitiserade patienter.

I takt med de kliniska framstegen ser vi också ökat intresse från den medicinska forskarvärlden och andra aktörer. I augusti publicerades data från tre oberoende kliniska fas II-studier med IdeS i den tongivande medicinska tidskriften The New England Journal of Medicine.

I artikeln med rubriken IgG Endopeptidase in Highly Sensitized Patients Undergoing Transplantation konstateras att behandling med IdeS effektivt reducerar donatorspecifika antikroppar (DSA) till nivåer som möjliggör livräddande njurtransplantation för högsensitiserade patienter. Denna publicering är en mycket viktig milstolpe både för högsensitiserade patienter som väntar på njurtransplantation och för oss som bolag.

I oktober arrangerade vi kapitalmarknadsdagar i Stockholm och i London, där vi presenterade dessa viktiga resultat från studierna för våra aktieägare, samt beskrev mer ingående vår strategi inför företagets nästa utvecklingsfas. Under dessa evenemang gav Hansa Medicals ledning tillsammans med ledande transplantationsexperter en uppdatering från våra utvecklingsprojekt och presenterade de senaste forskningsresultaten. Intresset från både aktieägare och forskare ger oss ytterligare bekräftelse på att vår forskning och utveckling av immunmodulerande enzymer är relevant och medicinskt betydelsefull.

Parallellt med vårt banbrytande arbete inom organtransplantation har vi under året också tagit viktiga steg för att bredda vår kliniska utveckling av IdeS. Vi är övertygade om att det finns betydande terapeutisk potential för IdeS snabba och effektiva IgG-klyvande verkningsmekanism vid en rad allvarliga transplantationsrelaterade indikationer och akuta autoimmuna sjukdomar, såsom anti-GBMsjukdom.

Per den 14 november 2017 har fem patienter behandlats med IdeS i en pågående prövarledd fas II-studie i svår anti-GBM-sjukdom. Detta är en sällsynt och akut autoimmun sjukdom som ofta ger irreversibla skador på njurarna, vilket kan leda till att patienten behöver behandlas med dialys eller genomgå njurtransplantation. I dagsläget har vi endast tillgång till begränsat med uppföljningsdata, men patienterna har svarat bra på behandlingen och IdeS verkar tolereras väl av dessa patienter. Innan denna kliniska studie inleddes hade ytterligare tre patienter med anti-GBM-sjukdom behandlats under licensförskrivning i Sverige. Totalt har således åtta patienter med anti-GBM sjukdom behandlats med IdeS per den 14 november 2017.

Sammanlagt kommer cirka 15 patienter att rekryteras till anti-GBMstudien vid uppemot 15 kliniker i Europa. Detta kan potentiellt leda till resultat som belyser IdeS potential som behandling vid ytterligare allvarliga, akuta IgG-medierade sjukdomar för vilka det i dag inte finns några godkända behandlingar.

Under det här året har vi fortsatt att bygga ett starkt och engagerat team. Vi växer på bred front både inom FoU och marknadsföring samt inom Medical Affairs. Dessa inkluderar två nyligen anställda erfarna Medical Science Liaisons i USA, för att stödja vår tilltagande närvaro på denna viktiga marknad för kommande lanseringar. Vi har anställt i hög takt och antalet medarbetare är nu runt 40.

Under 2017 har vi gjort omfattande investeringar i tillverkningsprocessen för IdeS vilken vi nu förbereder för kommersialiseringsfasen. Vi gör detta tillsammans med europeiska kontraktsproducenter och den IdeS-produkt som vi förbereder för lansering kommer att vara en frystorkad produkt som är enkel att lagra och hantera samtidigt som den effektivt kan distribueras världen över.

Vi har naturligtvis fortfarande ett antal milstolpar framför oss innan vi har en produkt på marknaden, men de senaste månadernas framgångar är mycket uppmuntrande och har ytterligare stärkt min övertygelse om IdeS framtid. För varje milstolpe vi når befäster vi vår position inför vår fortsatta resa mot att bli ett läkemedelsbolag med viktiga, livräddande produkter på marknaden. Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade med avseende på vår fortsatta utveckling.

Ulf Wiinberg
Tillförordnad VD