HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medicals fas I-studie med IdeS har inletts

Regulatory information
Hansa Medical AB meddelar att den första friska försökspersonen har doserats med läkemedelskandidaten IdeS. Studien genomförs i Sverige och omfattar totalt 36 friska försökspersoner. Det är en dubbelblind randomiserad studie med intravenösa singeldoser av IdeS, alternativt placebo. Huvudsyftet med studien är att studera läkemedelskandidatens tolerabilitet och säkerhet samt dess effekt och omsättning i kroppen (farmakokinetik).

Hansa Medical utvecklar läkemedelskandidaten IdeS som en engångsbehandling i samband med njur-transplantationer. IdeS är ett enzym som inaktiverar IgG antikroppar. IgG antikroppar är normalt en välfungerande komponent i det humana immunsystemet, men för cirka 15 procent av de patienter som inväntar en njurtransplantation har en del av dessa antikroppar blivit ett direkt hinder för genomförandet av transplantationen. Patienter med höga nivåer av antikroppar riktade mot ett möjligt nytt organ kallas sensitiserade, dessa patienter löper stor risk att aldrig kunna bli transplanterade. Läkemedelskandidaten IdeS har potential att bli den primära behandlingsmetoden för att möjliggöra transplantation för sensitiserade patienter. Marknadspotentialen uppskattas till 1 miljard kronor.

Målsättningen är att slutföra den nu inledda fas I-studien med friska frivilliga under 2013 samt att inleda en fas II-studie med sensitiserade transplantationspatienter under 2014. Patientgruppen sensitiserade patienter är en relativt liten patientgrupp men det medicinska behovet är stort. Möjligheterna för Hansa Medical att erhålla orphan drug status för IdeS bedöms som mycket goda så snart kliniska data genererats. Investeringsbehovet och tidsramarna för att ta denna läkemedelskandidat till marknadsgodkännande bedöms vara betydligt mindre än för ett traditionellt läkemedelsprojekt.