HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Samtliga friska försökspersoner behandlade i Hansa Medicals fas I studie med IdeS

Regulatory information
Samtliga friska försökspersoner har inkluderats och doserats i Hansa Medicals fas I-studie med läkemedeskandidaten IdeS. Resultaten från studien väntas kunna kommuniceras i början på 2014.

Fas I-studien är en dubbelblind randomiserad studie med intravenösa singeldoser av IdeS, alternativt placebo. Syftet med studien är att studera läkemedelskandidatens tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik (omsättning i kroppen) och IgG-klyvande effekt. Målsättningen är att inleda en fas II-studie med sensitiserade transplantationspatienter under 2014.

”Doseringsdelen av fas I studien med IdeS har nu slutförts. Vi ser fram emot att berätta om resultaten direkt efter att våra analyser är genomförda och data från studien är sammanställda. Vår bedömning är att vi kommer att kunna tillkännage resultaten i början på 2014.”, säger Emanuel Björne, VD vid Hansa Medical AB.

IdeS skapar transplanterbarhet
Hansa Medical utvecklar läkemedelskandidaten IdeS som en engångsbehandling i samband med njur-transplantationer. IdeS är ett enzym som inaktiverar IgG-antikroppar. IgG-antikroppar är normalt en välfungerande del av kroppens immunsystem men för cirka 15 procent av patienter i behov av en njur-transplantation har dessa antikroppar blivit ett direkt hinder för en transplantation. Patienter med höga nivåer av antikroppar riktade mot flertalet potentiella donatororgan kallas sensitiserade. Dessa patienter transplanteras ytterst sällan utan hänvisas till många år i dialys vilket är förenat med hjärt-kärlsjukdomar och en väsentligt förkortad livstid. Läkemedelskandidaten IdeS har potential att bli den primära behandlingsmetoden för möjliggörande av transplantation för patientgruppen. Marknadspotentialen uppskattas till en miljard kronor.

Sensitiserade patienter är en relativt liten patientgrupp men det medicinska behovet är mycket stort. Möjligheterna för Hansa Medical att erhålla Orphan Drug status för IdeS bedöms som mycket goda så snart kliniska data genererats. Investeringsbehovet och tidsramarna för att ta denna läkemedelskandidat till marknadsgodkännande bedöms vara betydligt mindre än för ett traditionellt läkemedelsprojekt.