HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medical AB (publ) - Delårsrapport 1 januari - 30 juni 2014

Regulatory information
Perioden i korthet

· Framgångsrikt genomförd fas I-studie med IdeS
· Läkemedelsverket godkänner IdeS fas II-studie
· Nyemissionen tecknad med 137 procent
· Medicinskt vetenskapligt råd utses
· Ökat internationellt intresse för IdeS
· Nettoomsättning för koncernen: 3,0 (0,6) MSEK
· Koncernens resultat: -10,8 (-8,6) MSEK
· Koncernens rörelseresultat: -10,7 (-8,6) MSEK
· Resultat per aktie: -0,46 (-0,39)

Händelser efter periodens slut

· IdeS fas II-studie har påbörjats

Bästa aktieägare,

I skrivandets stund har fas II-studien med Hansa Medicals läkemedelskandidat IdeS precis påbörjats. Detta är en stor stund för oss anställda i Hansa Medical men framförallt för vården och alla de patienter som väntar på en fungerande behandlingsmetod för snabb inaktivering av antikroppar inför njurtransplantation. Vi hade aldrig kommit så här långt om det inte hade varit för tålamodet och uthålligheten hos er, våra aktieägare, och för mina medarbetares målmedvetenhet, kreativitet och hårda arbete.

Vi utvecklar IdeS för snabb och effektiv inaktivering av IgG-antikroppar hos sensitiserade njurtrans-plantationspatienter. Målsättningen är att möjliggöra njurtransplantation för tusentals njursjuka patienter inom loppet av minuter efter en intravenös IdeS-injektion. I januari 2014 slutförde vi en framgångsrik fas I-studie som inkluderade 29 friska försökspersoner. Resultaten från denna studie visade att IdeS har god effekt och tolereras väl med fördelaktig säkerhetsprofil.

Avsikten med den påbörjade fas II-studien är att studera IdeS säkerhet och effekt på antikroppar riktade mot ytproteinet HLA i sensitiserade njurpatienter. Under tredje kvartalet 2014 avser vi att inleda ytterligare en fas II-studie där IdeS effekt och säkerhet kommer att studeras hos sensitiserade njurpatienter vid transplantation. Totalt kommer de båda studierna att pågå under upp-skattningsvis tolv månader. Syftet med våra fas II-studier är att skapa ett underlag som möjliggör registreringsgrundande fas III-studier.

Under våren och sommaren har vi presenterat IdeS kliniska resultat för möjliga samarbetspartner, bland annat på World Orphan Drug Congress i Washington D.C. och på BIO International Convention i San Diego, USA.

Intresset för läkemedelskandidaten IdeS har ökat påtagligt efter slutförandet av fas I-studien.

Kan vi med fas II-studien visa att IdeS inaktiverar anti-HLA antikroppar effektivt och säkert även i patienter, är jag övertygad om att vi kan teckna attraktiva licensaffärer med större marknadsetablerade bioteknikbolag vars fokus ligger på transplantation eller ovanliga sjukdomar.

Vi kan också välja att utveckla IdeS i egen regi och lansera denna unika produkt på en stor marknad där försäljningsfokus riktas mot ett relativt begränsat antal specialistkliniker.

Under året knöt vi ett synnerligen kompetent och erfaret medicinskt vetenskapligt råd till Hansa Medical. Detta är ett led i en fortsatt hög kvalitetssäkring av vårt utvecklingsarbete samtidigt som IdeS internationella trovärdighet förstärks. Från vårt växande internationella nätverk av transplantationskirurger och kliniska experter inom ovanliga autoimmuna sjukdomar, noterar vi nu ett snabbt stigande intresse för vårt behandlingskoncept IdeS och dess potential att hjälpa tusentals patienter.

Marknadsföring av HBP-assay, en kraftfull metod för förutsägande av svår sepsis vid akutkliniker, fortsätter enligt plan i vår samarbetspartner Axis-Shield Diagnostics regi. Centralt för marknads-föringen är en fullständig publicering av studiedata från IMPRESSED-studien vilken genomförts av Axis-Shield Diagnostics. Studien inkluderade 763 patienter i Sverige och i USA. Ett färdigställt manuskript med studiedata har skickats till en vetenskaplig tidskrift för publicering.

Emanuel Björne
VD Hansa Medical AB (publ)

Se bilaga för fullständig delårsrapport.