HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medicals fas II-studie med IdeS har påbörjats

Regulatory information
Hansa Medical meddelar att den första patienten har doserats med läkemedelskandidaten IdeS. Studien genomförs vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och syftar till att studera IdeS säkerhet och effekt på anti-HLA antikroppar hos sensitiserade patienter.

Läkemedelskandidaten IdeS utvecklas för snabb och effektiv inaktivering av IgG-antikroppar hos sensitiserade njurtransplantationspatienter. Målsättningen är att möjliggöra njurtransplantation för tusentals njursjuka patienter inom loppet av minuter efter en intravenös IdeS-injektion. 2013 genomfördes en framgångsrik fas I-studie på 29 friska försökspersoner vilken visade att IdeS har god effekt och tolereras väl med fördelaktig säkerhetsprofil.

Fas II-studien
Avsikten med den påbörjade fas II-studien är att studera IdeS säkerhet och effekt på antikroppar riktade mot ytproteinet HLA i sensitiserade njurpatienter. Under tredje kvartalet 2014 avser Hansa Medical att inleda ytterligare en fas II-studie där IdeS effekt och säkerhet kommer att studeras vid transplantation av sensitiserade njurpatienter. Totalt kommer de båda studierna att omfatta cirka 15 patienter och beräknas pågå under cirka 12 månader.

Sensitiserade patienter och HLA
Patientgruppen består av personer immuniserade mot HLA (Human Leukocyte Antigen), ett protein som finns på ytan av kroppens alla celler. Antikropparna mot HLA utgör ett direkt hinder för transplantation av sensitiserade patienter genom den väsentligt förhöjda avstötningsrisken. De flesta njursjuka sensitiserade patienter hänvisas därför till behandling i dialys på obestämd tid, något som är förenat med ökad risk för infektioner, hjärt-/kärl-sjukdomar samt en väsentligt förkortad livslängd.