HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) lämnar positivt utlåtande om Hansa Medicals ansökan om särläkemedelsstatus för IdeS

Regulatory information
LUND, 15 december, 2016, Hansa Medical AB (publ: HMED), ett biopharmabolag med fokus på innovativa immunmodulerande enzymer, meddelar att kommittén för särläkemedel (COMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har lämnat ett positivt utlåtande om Hansa Medicals ansökan om särläkemedelsstatus av rekombinant IdeS för prevention av avstötning efter organtransplantation. I september 2015 erhöll IdeS särläkemedelsstatus för prevention av antikroppmedierad avstötning vid organtransplantation av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA).

"Det positiva utlåtandet gällande vår ansökan om särläkemedelsstatus för IdeS är ytterligare en viktig regulatorisk milstolpe efter beviljande av särläkemedelsstatus för IdeS från FDA 2015. Transplantation är en livräddande behandling som avsevärt kan förbättra livskvaliteten för dessa svårt sjuka patienter. Dessvärre är det många av patienterna som inte kan ta emot det transplantat de behöver eftersom de är högsensitiserade med betydande nivåer av antikroppar som riskerar att orsaka avstötning", kommenterar Hansa Medicals VD Göran Arvidson. 

"Vi tror IdeS har potential att revolutionera transplantationsprocessen och att IdeS kan bli den första behandlingen som kan möjliggöra transplantation för dessa patienter. De preliminära kliniska data som genereras med IdeS i njurtransplantation fram till idag har varit mycket uppmuntrande, och vi ser fram emot att vidareutveckla IdeS genom den pågående multicenterstudien mot registrering." 

Med utgångspunkt från ett positivt utlåtande från COMP beviljar EU-kommissionen särläkemedelsstatus för läkemedel avsedda för behandling av livshotande eller kroniskt försvagande sällsynta sjukdomar där inga godkända behandlingsalternativ finns tillgängliga eller där läkemedlen har potential att vara till stor nytta för de patienter som lider av tillståndet.  

Sällsynta sjukdomar definieras som sjukdomar med en prevalens på högst 5/10 000 i Europa. Särläkemedelsstatus innebär incitament för utveckling och kommersialisering, inklusive 10 års marknadsexklusivitet, assistans med utvecklingsprotokoll samt vissa undantag från eller nedsättning av tillsynsavgifter. 

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 15 december 2016 kl. 8:30 CET.