HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medical avbryter fas II-studie i förvärvad Trombotisk trombocytopen purpura (TTP)

Regulatory information
Hansa Medical AB (Nasdaq Stockholm: HMED), ett biopharmabolag med fokus på innovativa immunmodulerande enzymer, meddelade idag att bolagets fas II-studie med IdeS i förvärvad TTP ej kommer att fullföljas. Beslutet är fattat efter en inledande bedömning av risk nytta-profilen för IdeS i asymtomatiska TTP-patienter. Beslutet att avbryta studien har ingen inverkan på Hansa Medicals pågående studier med IdeS i njurtransplantation eller planerade studier i andra autoimmuna indikationer.

Data från behandling av två patienter med asymtomatisk TTP visar att IdeS klyver IgG-antikroppar effektivt, inklusive samtliga patogena anti-ADAMTS13 autoantikroppar. Denna effektiva klyvning av anti-ADAMTS13 autoantikroppar ledde däremot inte till någon övertygande positiv effekt på aktiviteten av ADAMTS13 enzymet i relation till observerad biverkan. De observerade biverkningarna var feber, utslag och ledvärk ungefär en vecka efter behandling och bedöms som möjligen relaterade till behandlingen med IdeS i asymtomatiska TTP-patienter. Symptomen var kliniskt hanterbara men oväntade utifrån de observationer som gjorts i genomförda och pågående studier.

"Hansa Medical är djupt engagerade för utvecklingen av antikroppsnedbrytande och antikroppsmodulerande enzymer för behandling i samband med transplantation och behandling av autoimmuna sjukdomar. Även om vi är besvikna över att vi inte kunde visa en övertygande risk nytta-profil i asymtomatiska patienter med förvärvad TTP är vi optimistiska om den kliniska utvecklingen av IdeS i vårt huvudprogram. Dessa fynd i asymtomatiska TTP-patienter har inga konsekvenser för pågående studier med IdeS inom transplantation eller andra planerade studier i autoimmuna indikationer. Vi utvärderar även möjligheten att undersöka säkerhet och effekt av IdeS i symtomatiska akut sjuka TTP patienter i en separat fas II-studie i framtiden”, säger Dr Steven Glazer, Chief Medical Officer vid Hansa Medical.

Förvärvad TTP är en allvarlig och akut autoimmun blodsjukdom där närvaron av autoantikroppar kan resultera i systemisk livshotande proppbildning i vitala organ. Den Hansa Medical-sponsrade studien med IdeS i TTP är en öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, farmakodynamik och farmakokinetik för IdeS i asymtomatiska TTP-patienter. 

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 21 december 2016 kl. 9:40 CET.