HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medical delårsrapport april – juni 2016

Regulatory information
Fortsatt positiv utveckling av IdeS

Andra kvartalet i korthet

Verksamheten i sammandrag
›› FDA gav Hansa Medical klartecken att påbörja kliniska studier med IdeS inom njurtransplantation

›› Alla patienter är rekryterade och framgångsrikt desensitiserade i den svenska fas II-studien med IdeS i njurtransplantation

›› Framgångsrik desensitisering med IdeS i samtliga inkluderade patienter i pågående amerikansk fas II-studie inom njurtransplantation

›› Henk Doude van Troostwijk utsedd till Vice President, Commercial Operations

›› Hansa Medicals årsstämma utsåg Ulf Wiinberg till ny styrelseordförande och Angelica Loskog till ny styrelseledamot

Väsentliga händelser efter periodens utgång
›› Hansa Medical initierade en registreringsgrundande amerikansk multicenter-studie med IdeS i behandlingsresistenta högsensitiserade njurpatienter

›› Hansa Medical förvärvade rättigheter till immunterapi-baserad på antikroppsmodulerande enzymer för behandling av cancer

Ekonomisk översikt
›› Nettoomsättningen för koncernen under Q2 uppgick till 0,5 MSEK (0,5). YTD: 1,1 MSEK (4,4).

›› Rörelseresultatet för Q2 uppgick till -30,7 MSEK (-22,5). YTD: MSEK -50,6 (-33,2).

›› Koncernens nettoresultat för Q2 uppgick till MSEK -30,7 (-22,5). YTD: -50,6 MSEK (-33,2).

›› Resultat per aktie före och efter utspädning under Q2 var -0,95 (-0,70). YTD: SEK -1,56 (-1,11).

›› Likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar, uppgick den 30 juni 2016 till 133,7 miljoner kronor.


Vd har ordet
Jag är mycket glad att kunna rapportera att våra fas II studier framskrider enligt plan, vilket inkluderar starten av en Hansa Medical-sponsrad multicenterstudie som har initierats på Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles. IND-godkännandet från FDA stakar ut vår väg mot ett produkt-godkännande i USA. Vi kommer inom kort att starta kliniska studier med IdeS i andra särläkemedelsindikationeroch vi kommer att utforska kombinationsbehandling med immunterapi av cancer.

Som tidigare har meddelats är den svenska studien nu fullrekryterad. Detta - tillsammans med de preliminära resultaten som vi har kunnat presentera, samt de uppmuntrande framstegen för den prövarinitierade studien i USA - ger mig anledning att vara mycket optimistisk om framtiden för IdeS. Och Hansa Medical.

Viktiga milstolpar på vägen mot produktgodkännande var FDAs godkännande av vår IND-ansökan och starten av en beslutsgrundande klinisk studie - HighdeS - i USA. Studien syftar i första hand till att utvärdera effekten av IdeS för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade njurpatienter med positiva korstest genom eliminering av donatorspecifika antikroppar.

Professor Stanley Jordan, som leder den prövarinitierade fas IIstudienvid Cedars-Sinai Medical Center, presenterade initiala data från studien vid årets American Transplant Congress i Boston i juni. Data visade att IdeS helt eliminerar donatorspecifika antikroppar och möjliggör njurtransplantation i samtliga sensitiserade patienter i studien. Samtliga tio inkluderade patienter har framgångsrikt desensitiserats och därefter transplanterats.

Vi är naturligtvis mycket glada för dessa resultat. Lika glädjande är de preliminära resultaten från vår svenska fas II-studie, som genomförs vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge. Studien, som var fullrekryterad under andra kvartalet i år, utvärderar främst säkerheten och tolerabiliteten hos IdeS i sensitiserade njurtransplantationspatienter. Dr Tomas Lorant, som är den ansvarige forskaren, kommer att presentera resultat från studien vid 26th International Congress of The Transplantation Society i Hong Kong i augusti i år. I sammanfattningen, som publiceras före presentationen, drar Dr Lorant och hans medförfattare slutsatsen att behandlingen med IdeS signifikant minskade nivån av HLA-antikroppar och eliminerade komplementbindande (C1q)-antikroppar.

Hansa Medicals kliniska utvecklingsprogram av IdeS är för närvarande inriktat på behandling före njurtransplantation, men vår vision är att etablera IdeS som en IgG-eliminerande terapi i flera IgG-drivna autoimmuna sjukdomar och undergrupper av transplantationsindikationer.

Den effektiva och snabba IgG-klyvningen hos IdeS gör det relevant för oss att utvärdera effekt och säkerhet av behandling med IdeS i IgG-drivna sällsynta autoimmuna sjukdomar. De tre akuta sjukdomarna TTP (trombotisk trombocytopen purpura), GBS (Guillain-Barrés syndrom), och anti-GBM sjukdom tillhör de sjukdomar där det är relevant att utvärdera behandlingspotentialen hos IdeS. Vi har för avsikt att påbörja fas II-studier för proof-of-concept i dessa ytterst svåra akuta tillstånd, med början med TTP.

Även våra prekliniska program fortskrider i en spännande riktning. Under projektnamnet NiceR (Novel immunoglobulin cleaving enzymes for Repeat dosing) utvecklar vi helt nya IgG-nedbrytande enzymer för upprepad dosering i autoimmuna sjukdomar. Vidare är EndoS är ett enzym som modulerar IgG-antikroppar genom att klyva det viktiga Fc-bundna glykanet i IgG. EndoS har visat sig vara effektivt i en rad autoimmuna prekliniska modeller. Bekräftande mekanistiska studier samt förberedelserna för toxikologiska studier pågår.

EnzE - Enzyme based antibody Enhancement - är nytt utvecklingsprogram. Preklinisk forskning vid universitetet i Oxford har visat att användning av IdeS eller EndoS före behandling med en antikroppsbaserad cancerimmunterapi, t.ex. anti-CD20 vid behandling av lymfom och leukemi, har potential att öka effektiviteten och förbättra utfallet för patienter som lider av cancersjukdomar. Våra forskare har verifierat resultaten samt vidareutvecklat konceptet och i juli 2016 förvärvade vi samtliga patenträttigheter till EnzE-konceptet genom förvärvet av brittiska Immago Biosystems.

Sammantaget ger dessa forskningsprogram mig stort hopp om en spännande tid framför oss. Vi planerar att ge mer information om alla dessa program när vi anordnar vår årliga kapitalmarknadsdag senare under året. Mer information om vår årliga kapitalmarknadsdag följer.

Vid årsstämman den 11 maj valdes Ulf Wiinberg och Angelica Loskog till nya styrelseledamöter. Ulf, som valdes till ny ordförande, och Angelica tillför både kraft och kompetens till företaget. Under de senaste tolv månaderna har vi fortsatt att bygga ett starkt team på Hansa Medical. Vi är i dagsläget totalt 21 anställda och planerar att tillföra mer kompetens till organisationen, när vi nu kommer allt närmare kommersialiseringsfasen. Under andra kvartalet rekryterade vi Henk Doude van Troostwijk som Vice President, Commercial Operations. Hans fokus kommer att omfatta att utveckla strategi för tillträde till marknaden, prissättning och ersättningsstrategier. Rekryteringen av Henk kommer vid en avgörande tidpunkt när vi har passerat flera viktiga vetenskapliga milstolpar på vår väg att ta en produkt till marknaden. Detta kommer att gynna alla våra intressenter, inte minst patienterna.

Göran Arvidson
Koncernchef och verkställande direktör för Hansa Medical

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom kontaktpersonen nedans försorg, för offentliggörande den 21 juli 2016 kl. 08:30.