HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp
EN,SE

Hansa Medical Delårsrapport juli – september 2016

Regulatory information

Multicenterstudie initierad med IdeS i transplantation och breddning av det kliniska programmet mot autoimmuna sjukdomar

Tredje kvartalet i sammandrag

Verksamheten i sammandrag
›› Preliminära resultat presenterade från den svenska pågående fas II-studien med IdeS i sensitiserade patienter
›› Hansa Medical initierar Highdes, en multicenterstudie i USA med IdeS i högsensitiserade njurpatienter
›› Hansa Medical utvärderar immunterapi för behandling av cancer baserad på IdeS och EndoS, genom förvärv av brittiska bioteknikbolaget Immago Biosystems Ltd

Väsentliga händelser efter periodens utgång
›› Första patienten behandlad med IdeS i fas II-studie i förvärvad Trombotisk trombocytopen purpura (TTP)
›› Villkorat av beslut vid extra bolagsstämma föreslog Hansa Medicals styrelse en riktad nyemission av aktier om cirka 185 miljoner kronor till utvalda internationella och svenska investerare, samt ett långsiktigt incitamentsprogram i form av ett prestationsbaserat aktieprogram för anställda inom Hansa Medical

Ekonomisk översikt
›› Nettoomsättningen för koncernen under Q3 uppgick till 0,5 MSEK (0,5). YTD: 1,6 MSEK (4,9)
›› Rörelseresultatet för Q3 uppgick till -27,0 MSEK (-13,9). YTD: -77,6 MSEK (-47,1)
›› Koncernens nettoresultat för Q3 uppgick till -26,9 MSEK (-13,9). YTD: -77,6 MSEK (-47,2)
›› Resultat per aktie före och efter utspädning under Q3 var -0,83 SEK (-0,43). YTD: -2,39 SEK (-1,54)
›› Likvida medel, inklusive kortfristiga placeringar, uppgick den 30 september 2016 till 103,9 MSEK

Hansa Medical i korthet
Hansa Medical är ett biopharmabolag med fokus på nya immunmodulerande enzymer. Huvudprojektet IdeS är ett enzym i klinisk utvecklingsfas som inaktiverar antikroppar och som har behandlingspotential inom transplantation och ovanliga autoimmuna sjukdomar. Övriga projekt fokuserar på utveckling av nya antikroppsmodulerande enzymer samt HBP-analys, en diagnostisk metod för prediktion (förutseende) av svår sepsis som finns på marknaden. Hansa Medical är baserat i Lund och bolagets aktie (ticker: HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.

Vd har ordet
Vi är övertygade om att våra innovativa immunmodulerande enzymer har betydande behandlingspotential för patienter i behov av livräddande transplantation och för patienter med akuta och allvarliga autoimmuna sjukdomar.

I skrivande stund har vi visat i fler än 30 patienter att vår läkemedelskandidat IdeS avlägsnar patogena IgG-antikroppar snabbt och effektivt vilket möjliggör njurtransplantation för sensitiserade patienter. I de två pågående fas II-studierna med IdeS i Sverige och USA, har IdeS möjliggjort njurtransplantation för samtliga patienter i studierna. Så här långt har vi kunnat visa att IdeS, genom att klyva IgG-antikroppar, effektivt eliminerar antikoppsbarriären i sensitiserade patienter, vilket gör det möjligt att transplantera dem under samma förutsättningar som icke-sensitiserade patienter.

Vi vill nu visa att denna behandling också är effektiv för de svåraste fallen av HLA-sensitisering, vilket därmed skulle innebära att IdeS skulle möjliggöra transplantation för patienter som har varit på väntelistan för transplantation under alltför lång tid. I oktober 2016 behandlade vi den första patienten i vår kliniska studie Highdes, där alla rekryterade patienter kommer att vara högsensitiserade.

Till Highdes-studien avser vi rekrytera ca 20 högsensitiserade patienter i USA och Europa. Highdes-studien har potential att generera data som tillsammans med resultaten från de slutförda och pågående fas II-studierna med IdeS, kan komma att ligga till grund för en för en BLA (Biologics License Application) i USA samt en MAA (Marketing Authorization Application) i Europa. Vi är också fast beslutna att undersöka behandlingspotentialen hos IdeS i en rad andra indikationer

Vi tror att IdeS snabbhet och effektivitet har potential att revolutionera det akuta omhändertagandet vid en rad olika akuta autoimmuna sjukdomar samt ett flertal indikationer inom transplantation. Vi fokuserar på ett antal noggrant utvalda indikationer, inklusive Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) och Guillain-Barrés syndrom (GBS), där vi tror att IdeS har potential att göra betydande skillnad. I oktober 2016 behandlades den första patienten i vår fas II-studie i TTP vid University College London Hospitals i London.

För att fullt ut kunna realisera vår värdeskapande strategi har vi beslutat att genomföra en riktad nyemission av aktier om cirka 185 miljoner kronor till utvalda internationella specialistinvesterare samt till svenska institutionella och strategiska investerare. Beslut om nyemissionen, som kommer att bredda vår aktieägarbas mot institutionella investerare och specielistinvesterare, kommer att fattas vid en extra bolagsstämma den 21 november,

2016. Nyemissionen är tecknad fullt ut genom teckningsåtaganden från de utvalda investerarna. 2016 har onekligen varit ett spännande så här långt. Framgångarna i våra kliniska studier och hoppet som det innebär för patienterna samt ett stadigt stigande intresse från investerare och andra intressenter som tror på vår långsiktiga värdeskapande strategi är i högsta grad motiverande och inspirerande för oss på Hansa Medical.

Vi har en spännande tid framför oss.

Göran Arvidson
Koncernchef och verkställande direktör för Hansa Medical

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 9 november 2016 kl. 8:30.