HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medical initierar en registreringsgrundande amerikansk multicenterstudie med IdeS i behandlingsresistenta högsensitiserade njurpatienter

Regulatory information
Hansa Medical AB (publ) meddelade idag att rekrytering av patienter till en registreringsgrundande amerikansk multicenterstudie med bolagets läkemedelskandidat IdeS i behandlingsresistenta högsensitiserade patienter har påbörjats.

Fas II-studien är en enarmad studie som kommer att omfatta cirka 20 högsensitiserade patienter i väntan på njurtransplantation. Till studien rekryteras patienter där tidigare försök med desensitisering inför transplantation har misslyckats, eller där tillgängliga metoder för desensitisering bedöms som otillräckliga.  

Studien har titeln "A Phase II Study to Evaluate the Efficacy of IdeS (IgG endopeptidase) to Desensitize Transplant Patients with a Positive Crossmatch Test", med kortnamnet Highdes. Det primära målet med studien är att utvärdera effekten av IdeS för att uppnå negativt korstest. Studien kommer även att utvärdera säkerhet, njurfunktion och immunogenicitet under en uppföljningsperiod på 6 månader. Målsättningen är att rekrytera cirka 20 patienter till studien inom 12 månader. Rekrytering av patienter har inletts vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, USA.

"Den första utvärderingen av resultaten i de pågående fas II-studierna med IdeS i Sverige och USA bekräftar vår övertygelse om potentialen i IdeS som en säker, snabb och mycket effektiv desensitiseringsbehandling. Vi är glada över att nu inleda en klinisk studie i USA helt sponsrad av Hansa Medical med ambitionen att rekrytera patienter i omedelbart behov av desensitisering”, säger Göran Arvidson, VD för Hansa Medical AB.

Resultat från studien kan potentiellt utgöra grunden för en ansökan till FDA om tillåtelse att kommersialisera IdeS i USA, en s.k. BLA (Biologics License Application).

Hansa Medical utvärderar möjligheten att utöka den initierade studien med europeiska kliniker för att stödja den regulatoriska processen vid den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, för marknadsgodkännande av IdeS för den europeiska marknaden.

FDA gav i april 2016 klartecken för studien att påbörjas. Mer information om denna studie i behandlingsresistenta högsensitiserade patienter kan erhållas via www.clinicaltrials.gov genom identitetsbeteckning (Identifier) NCT02790437.

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom kontaktpersonen nedans försorg, för offentliggörande den 19 juli 2016 kl. 08.30.