HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Resultat från pågående svenska fas II-studien med IdeS i sensitiserade patienter presenterade

Regulatory information
Hansa Medical AB (publ) meddelade idag att de preliminära resultaten från den pågående svenska fas II-studien med IdeS presenterades av professor Gunnar Tufveson vid 26th International Congress of the Transplantation Society i Hong Kong idag den 23 augusti, 2016. Resultaten visar att IdeS har möjliggjort njurtransplantation för 10 av 10 inkluderade sensitiserade patienter. Vidare visar resultaten att behandling med IdeS resulterade i negativt korstest för samtliga patienter samt att ingen av transplantationerna var förenade med fördröjd njurfunktion. För samtliga 10 patienter resulterade transplantation i mycket goda kreatininnivåer.

I den pågående och färdigrekryterade fas II-studien vid Uppsala universitetssjukhus och Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge har 10 patienter behandlats med en engångsdos IdeS (0,25 eller 0,5 mg/kg) före njurtransplantation. Studien utvärderar i första hand säkerhet och tolerabilitet för läkemedelskandidaten IdeS i sensitiserade njurtransplantationspatienter. Studien syftar också till att identifiera en IdeS-dos som resulterar i nivåer av anti-HLA-antikroppar vilka är acceptabla för transplantation inom 24 timmar från dosering. Patienterna följs under sex månader efter transplantation för utvärdering med avseende på säkerhet och njurfunktion. Fas II-studien förväntas slutföras under Q4 2016. 

Professor Tufveson konstaterar i sin presentation att behandling med IdeS är ett lämpligt sätt att uppnå snabb och effektiv desensitisering för att möjliggöra transplantation för immuniserade patienter samt att en dos av 0,25 mg/kg kroppsvikt är en lämplig dos.

Ytterligare två kliniska studier med IdeS i sensitiserade patienter pågår: en prövarinitierad fas II-studie vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles samt en beslutsgrundande multicenterstudie i USA med IdeS i behandlingsresistenta högsensitiserade patienter. Resultat från studien kan potentiellt komma att utgöra grunden för en ansökan till FDA om tillåtelse att kommersialisera IdeS i USA, en s.k. BLA (Biologics License Application). Hansa Medical utvärderar även möjligheten att utöka den initierade studien med europeiska kliniker för att stödja den regulatoriska processen vid den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, för marknadsgodkännande av IdeS för den europeiska marknaden.

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom kontaktpersonen nedans försorg, för offentliggörande den 23 augusti 2016 kl. 08.30.