HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medical Delårsrapport april-juni 2017

Regulatory information

›› Fortsatt rekrytering av patienter till två pågående fas II-studier med läkemedelskandidaten IdeS i högsensitiserade patienter i USA och Europa. Målsättningen är att samtliga 40 patienter i de båda studierna ska vara rekryterade och behandlade före slutet av 2017. Samtliga patienter följs därefter i sex månader efter behandling.

›› Första patienten behandlad i en fas II-studie med IdeS mot akut njursvikt vid anti-GBM antikroppssjukdom. Cirka 15 patienter kommer att rekryteras till den prövarinitierade studien vid upp till 15 kliniker i Europa. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av IdeS samt effekt genom utvärdering av njurfunktion sex månader efter IdeS-behandling.

›› Publicerade prekliniska resultat bekräftar IdeS potential vid cancerimmunoterapi. De publicerade resultaten visar hur förbehandling med IdeS i tumörmodeller kan öka effekten för idag tillgängliga antikroppsbaserade cancerterapier.

›› Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) gav tillgång till Priority Medicines (PRIME) för IdeS vid njurtransplantation av högt sensitiserade patienter. Tillgång till PRIME möjliggör snabb utveckling av IdeS, som en potentiellt revolutionerande behandling för patienter i behov av livräddande njurtransplantation.

›› IdeS diskuterades under ett tvådagarsseminarium med titeln Antibody Mediated Rejection in Kidney Transplantation, arrangerat av amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Utskrifter från seminariet har publicerats och finns tillgänglig på FDA:s hemsida. Både presentatörer och åhörare var engagerade i omfattande diskussioner kring IdeS potential inom njurtransplantation vid seminariet.

Ekonomisk översikt – Andra kvartalet 2017

KSEK, såvida annat ej   anges Andra kvartalet Första halvåret Helår 
2017 2016 2017 2016 2016 
Nettoomsättning 693 5421,7511,1292,579
Rörelseresultat -44,901-30,674-89,728-50,619-111,135
Periodens resultat -45,151-30,672-90,145-50,647-111,129
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK) -1.29-0.94-2.57-1.56-3.39
Eget kapital 198,600160,201198,600160,201283,693
Kassaflöde från den   löpande verksamheten-38,797-22,043-82,536-39,603-94,563
Likvida medel   inklusive kortfristiga placeringar169,953133,686169,953133,686253,578

Vd har ordet
Det första halvåret 2017 kännetecknades av fortsatt målmedvetet arbete och framgångsrik utveckling av vårt program med innovativa immunmodulerande enzymer. Vi nådde flera viktiga milstolpar under perioden och har fortsatt att realisera vår strategi med fokus på vår ledande läkemedelskandidat IdeS och att driva vår kliniska utveckling framåt.

I takt med att vårt program utvecklas enligt plan ser vi ett ökat intresse för vår forskning inom den medicinska forskarvärlden. Detta har gjort att våra samarbetspartners vid transplantationskliniker i USA och Europa fått möjlighet att presentera data från våra kliniska studier med IdeS vid flera viktiga vetenskapliga och medicinska konferenser.

Den 30 april presenterades preliminära resultat från en pågående prövarinitierad klinisk studie med IdeS vid American Transplant Congress (ATC) i Chicago. Dessa lovande resultat visar att behandling med IdeS eliminerar donatorspecifika antikroppar och därmed möjliggör transplantation av HLA-inkompatibla patienter. Resultaten stödjer vår övertygelse att IdeS har potential att bli den första godkända behandlingen som möjliggör transplantation för högsensitiserade patienter.

IdeS var också i fokus under ett tvådagarsseminarium med titeln Antibody Mediated Rejection in Kidney Transplantation som arrangerades av FDA. Vid seminariet diskuterades nya möjligheter för behandling och förebyggande av antikroppsmedierad avstötning (ABMR). Både presentatörer och åhörare var engagerade i omfattande diskussioner kring IdeS potential inom njurtransplantation vid seminariet.

Detta stärker vår övertygelse om IdeS potential som en helt ny behandlingsmetod för att möjliggöra livräddande transplantation för patienter i stort behov. Vi gör fortlöpande framsteg i utvecklingen och vi är fast beslutna att öka kännedomen om IdeS potentiella fördelar.

EMA gav oss tillgång till sin utvärderingsprocess för prioriterade läkemedel, PRIME, för IdeS. PRIME innebär ökat stöd från EMA för utveckling av läkemedel för behandling av medicinska tillstånd och sjukdomar med stora medicinska behov. Beviljandet baserades på data från fyra oberoende kliniska fas II-studier i USA och Sverige, inklusive data från 30 HLA-sensitiserade patienter, som behandlats med IdeS inför njurtransplantation. Tillgång till PRIME innebär att vi tillsammans med EMA kan utveckla IdeS snabbare.

Parallellt med vårt banbrytande arbete inom organtransplantation är vi också fast beslutna att utveckla IdeS för behandling av andra indikationer där det finns betydande terapeutisk potential för IdeS snabba och effektiva IgG-klyvande verkningsmekanism, exempelvis vid behandling av ett flertal allvarliga transplantationsrelaterade indikationer och akuta autoimmuna sjukdomar, som till exempel anti-GBM sjukdom, även kallad Goodpastures sjukdom.

I juni meddelade vi att den första patienten behandlats med IdeS i en prövarinitierad fas II studie i svår anti-GMB sjukdom. Cirka 15 patienter kommer att rekryteras till studien vid upp till 15 kliniker i Europa. Vidare ser vi även intressanta möjligheter för IdeS som förbehandling i samband med behandling med cancerimmunterapi. Prekliniska data, publicerade i den referentgranskade tidskriften Molecular Cancer Therapeutics (Järnum et al., Mol Cancer Ther May 22 2017 DOI: 10.1158/1535-7163.MCT-17-0108), visar hur förbehandling med IdeS i tumörmodeller i djur kan öka effekten av idag tillgängliga antikroppsbaserade cancerbehandlingar. Vi ser väldigt positivt på dessa data.

För att förbereda oss inför nästa spännande fas i bolagets utveckling fortsätter vi att bygga ett starkt och engagerat team. Vi ökar vår närvaro i USA genom rekrytering av två seniora medicinska rådgivare där.

Den positiva utvecklingen av IdeS, tillsammans med den mycket goda responsen från kliniker och den medicinska forskarvärlden, gör att jag känner stor tillförsikt inför framtiden. Vi befinner oss i en stark position inför vår fortsatta resa mot att bli ett läkemedelsbolag med viktiga, livräddande produkter på marknaden. Jag ser fram emot att uppdatera er efterhand som vår utveckling fortskrider mot nya delmål.

Göran Arvidson
Koncernchef och verkställande direktör för Hansa Medical