HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

IdeS har beviljats tillgång till EMAs process för prioriterade läkemedel; PRIME

Regulatory information
Hansa Medical AB (publ), ett biopharmabolag som utvecklar innovativa immunmodulerande enzymer, tillkännagav idag att Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har beviljat Hansa Medicals ansökan om tillgång till EMAs utvärderingsprocess för prioriterade läkemedel, PRIME- PRIority MEdicines, för läkemedelskandidaten IdeS som avses användas för desensitisering av högsensitiserade njurtransplantationspatienter och möjliggöra transplantation genom inaktivering av IgG-antikroppar.

Göran Arvidson, VD och koncernchef för Hansa Medical, sade: "Tillgång till EMAs PRIME-procedur för IdeS innebär att vi kan påskynda utvecklingen av IdeS. Vi tror att IdeS i grunden kommer att ändra förutsättningarna för patienter i behov av livräddande njurtransplantation. Vi är mycket glada och tacksamma för detta tydliga stöd från EMA och vi ser fram emot att samarbeta med EMA för att driva utvecklingen av detta viktiga nya läkemedel mot inlämnande av en ansökan om marknadsgodkännande (MAA) i EU."

Tillgång till PRIME för IdeS beviljades baserat på data från fyra oberoende kliniska fas II-studier i USA och Sverige (ClinicalTrials.gov, Identifiers NCT02224820, NCT02426684, NCT02475551 och NCT02790437). Ansökan innehöll data från 30 HLA-sensitiserade patienter, som behandlades med IdeS omedelbart före njurtransplantation. IdeS har visat sig vara effektivt för reducering av donatorspecifika antikroppar (DSAs) till nivåer som möjliggör livräddande njurtransplantation.

Den kliniska multicenterstudien Highdes (NCT02790437) rekryterar för närvarande patienter i USA och Europa som anses vara för svåra att desensitisera med idag tillgängliga metoder eller för vilka tidigare försök till desensitisering misslyckats. Målsättningen är att slutföra rekryteringen av cirka 20 patienter och lämna in en BLA (Biologics Licence Application), en ansökan om marknadsgodkännande, till FDA under 2018 samt en motsvarande ansökan, en så kallad MAA (Marketing Authorization Application), till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. 

Denna information är sådan information som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom kontaktpersonen nedans försorg, för offentliggörande den 19 maj 2017 kl. 14.00.