HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medical erhåller Fast Track-status för imlifidase inom transplantation av FDA

Regulatory information
Lund, 17 oktober 2018 - Hansa Medical AB (NASDAQ Stockholm: HMED), ett världsledande biopharma-bolag inom inhibering av immunoglobulin G (IgG)-medierade immunsjukdomar, tillkännagav idag att amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har beviljat imlifidase Fast Track-status för utvärdering av imlifidase inom transplantation.

Imlifidase (IdeS) är ett enzym i långt framskriden klinisk utveckling som specifikt klyver IgG-antikroppar och därigenom hämmar det IgG-medierade immunförsvaret. Hansa Medical utvecklar initialt imlifidase som en ny och unik behandling för att möjliggöra njurtransplantation för sensitiserade patienter som inte kan transplanteras på grund av förekomsten av donatorspecifika antikroppar (DSA). Imlifidase utvärderas även i en fas 2-studie i den ovanliga och akuta autoimmuna sjukdomen anti-GBM-sjukdom, samt har ytterligare behandlingspotential vid transplantation av andra organtyper och i en rad akuta autoimmuna sjukdomar.

"Beviljandet av Fast Track för imlifidase inom transplantation bekräftar imlifidases potential att tillgodose det betydande medicinska behovet för högsensitiserade patienter för vilka transplantation är mycket svårt eller omöjligt", säger Søren Tulstrup, VD och koncernchef för Hansa Medical.

"Resultaten från våra två senaste rapporterade fas 2-studier visar på imlifidases förmåga att möjliggöra njurtransplantation för dessa patienter, vilka annars riskerar förhöjd dödlighet i samband med långtidsdialys. Vi fortsätter vår aktiva dialog med de regulatoriska myndigheterna med avsikten att lämna in ansökningar om marknadsgodkännande i USA och Europa (BLA, Biologics License Application respektive MAA, Marketing Authorization Application) under fjärde kvartalet 2018 eller första kvartalet 2019.”

Fast Track-status för imlifidase baseras på de effektdata som rapporteras från fyra framgångsrikt genomförda fas 2-studier där imlifidases förmåga att snabbt och markant reducera nivån donatorspecifika antikroppar (DSA) och därigenom möjliggöra njurtransplantation. FDA:s Fast Track program är utformat för att underlätta utvecklingen för och påskynda granskningen av nya läkemedel för behandling av allvarliga eller livshotande sjukdomstillstånd och tillgodose betydande medicinska behov. Fast Track-status ger bolag tillgång till mer frekvent kommunikation med FDA gällande utvecklingsplaner samt ger behörighet till prioriterad granskning (Priority review) av registreringsansökan om vissa kriterier är uppfyllda.

Denna information är sådan som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 oktober 2018 kl. 08.00 CEST.