HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medical rapporterar positiva finala resultat från två fas 2-studier med imlifidase vid njurtransplantation

Regulatory information

· Imlifidase har uppnått alla primära och sekundära mål i båda studierna
· Behandling med imlifidase möjliggör livräddande njurtransplantation för högsensitiserade patienter
· Hansa Medical planerar att lämna ansökningar om marknadsgodkännande för imlifidase (BLA- och MAA-registreringar) under Q4 2018 eller Q1 2019
· Bolaget anordnar en telefonkonferens idag, 27 september 2018 kl 14.00 CEST

Lund, 27 september 2018- Hansa Medical AB (NASDAQ Stockholm: HMED), ett världsledande biopharma-bolag inom inhibering av immunoglobulin G (IgG)-medierade immunsjukdomar, tillkännagav idag att bolaget framgångsrikt har slutfört två kliniska fas 2-studier med imlifidase för njurtransplantation av högsensitiserade patienter, där behandlingen har möjliggjort njurtransplantation för samtliga 35 patienter.

I de enarmade, öppna studierna har säkerhet och effekt hos imlifidase studerats i samband med njurtransplantation av högsensitiserade patienter med njure från avliden eller levande donator. Studierna har omfattat totalt 35 högsensitiserade patienter för vilka tidigare försök till desensitisering misslyckats eller för vilka sannolikheten för framgångsrik desensitisering bedömts som mycket låg. Multicenter-studien Highdes, med Hansa Medical som sponsor, har rekryterat 18 patienter vid fem kliniker i USA, Frankrike och Sverige. Till den amerikanska prövarinitierade studien har 17 patienter rekryterats vid Kidney and Pancreas Transplant Center vid Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles.

Sammanfattning av resultaten

  • Imlifidase har möjliggjort njurtransplantation för samtliga 35 högsensitiserade patienter. Organöverlevnad vid avslutad studie, sex månader efter transplantation, var 91%. 32 patienter kunde lämna dialysbehandling med god njurfunktion med beräknad glomerulär filtrationshastighet (estimated glomerular filtration rate, eGFR) inom det förväntade intervallet. Tre patienter förlorade sina transplantat till följd av komplikationer som inte var relaterade till behandlingen med imlifidase.
  • Efter behandling med imlifidase omvandlades patienternas korstest snabbt från positivt till negativt och patienternas nivå av donatorspecifika antikroppar (DSA) reducerades signifikant vilket möjliggjorde transplantation.
  • Samtliga patienter i båda studierna var högsensitiserade och representerar en patientpopulation för vilken möjligheten till kompatibel njurtransplantation bedöms vara mycket osannolik. Patienterna hade en genomsnittlig (median) cPRA-nivå (calculated Panel Reactive Antibody) >99,5%, där över hälften hade en cPRA-nivå på 100%. Patienterna hade i genomsnitt behandlats i >7 år med dialys före imlifidase-behandling och transplantation. En majoritet av patienterna hade tidigare genomgått njurtransplantation men förlorat sina transplantat.
  • Preliminära data visar att för < 25% av patienterna identifierades kliniska eller subkliniska episoder av antikroppsmedierad avstötning (antibody mediated rejection, AMR), vilket är lägre än förväntat för en högsensitiserad patientpopulation efter desensitisering. Samtliga episoder av AMR behandlades effektivt. AMR identifieras i cirka 20-60% av sensitiserade patienter som desensitiserats med experimentella protokoll såsom plasmaferes1.
  • Resultaten visar även på en fördelaktig säkerhetsprofil efter sex månaders uppföljning.

”Imlifidase utgör ett betydande genombrott för att möjliggöra livräddande transplantationer för högsensitiserade patienter. Dessa patienter är väldigt svåra eller omöjliga att transplantera och står därmed inför en utomordentligt dålig prognos, med en dödlighet vid dialys som överstiger de flesta cancerformer”, säger Robert A. Montgomery, M.D., Director, NYU Langone Transplant Institute, New York City, USA och huvudprövare för Highdes-studien.        

“Förekomsten av donatorspecifika antikroppar utgör ett hinder för transplantation för de mest högsensitiserade patienterna. Imlifidase fortsätter att konsekvent uppvisa en stark risk-nytta profil i dess förmåga att bryta ner detta tidigare oöverstigliga immunologiska hinder, och därmed möjliggöra transplantationer som annars inte skulle kunna utföras.”, säger Stanley Jordan, M.D., Director of Kidney Transplantation and Transplant Immunology vid Kidney and Pancreas Transplant Center, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, och huvudprövare för studien vid Cedars-Sinai.

Tre av de 35 patienterna förlorade sina transplantat. I samtliga tre fall började njurarna aldrig att fungera efter transplantationen, vilket inte var relaterat till behandlingen med imlifidase. I ett fall berodde det på hyperakut avstötning som inte var relaterad till IgG-antikroppar; i de två andra fallen kom aldrig njurfunktionen igång efter transplantation, sannolikt på grund av transplantatmottagarens övriga sjukdomsbild. Majoriteten av patienterna i dessa studier representerar de mest högsensitiserade patienterna på väntelistan för organtransplantation. För samtliga 35 patienter hade tidigare försök med desensitisering misslyckats, alternativt var donation från levande donator inte möjlig. Förekomster av infektioner i de kliniska studierna är i nivå med vad som förväntas för njurtransplantationspatienter i allmänhet. Fullständiga resultat från studierna (ClinicalTrials.gov-referenser NCT02790437 och NCT02426684) kommer att presenteras vid kommande medicinska konferenser.

“Resultatet av dessa studier visar att imlifidase möjliggör organtransplantation för högsensitiserade patienter som annars skulle stanna kvar i dialysbehandling med dålig livskvalitet och ökad dödlighet, till en hög kostnad. Vår ambition är nu att ta oss fram till ett godkännande från amerikanska läkemedelsverket FDA (U.S. Food and Drug Administration) och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicines Agency) med utgångspunkt i de övertygande kliniska data vi har genererat i kliniska studier fram till idag. Vi avser lämna in ansökan om marknadsgodkännande under fjärde kvartalet 2018 eller första kvartalet 2019.”, säger Søren Tulstrup, VD och koncernchef, Hansa Medical AB.

Bolaget kommer att arrangera en telefonkonferens idag den 27 september 2018 kl. 14.00 CEST då de övergripande resultaten kommer att presenteras.

Bilderna som används i presentationen kommer att finnas på bolagets hemsida under telefonkonferensen under Events & Webcast. För att delta i telefonkonferensen, ring 08-566 426 62

En länk till telefonkonferensen finns på Hansa Medicals hemsida under Events & Webcast eller här:
https://tv.streamfabriken.com/pressconference-sep-2018

Denna information är sådan som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 september 2018 kl. 08.00 CEST.

Referenser

  1. Abu Jawdeh et al. Clin Transplant. 2014 Apr;28(4):494-507