HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Uppföljningsresultat från prövarinitierad fas II-studie med imlifidase (IdeS) kommer att presenteras vid 2018 American Transplant Congress (ATC)

Regulatory information
Hansa Medical AB (Nasdaq Stockholm: HMED), ett biopharma-bolag som utvecklar immunmodulerande enzymer, tillkännagav idag att uppföljningsresultat från den pågående prövarledda amerikanska studien med imlifidase (IdeS) hos högsensitiserade patienter kommer att presenteras vid 2018 American Transplant Congress (ATC) i Seattle, USA den 5 juni.

Uppföljningsresultaten från studien visar att patienter som desensitiserats med imlifidase och transplanterats med en HLA-inkompatibel njure visar god njurfunktion med tecken på antikroppsmedierad avstötningreaktion (AMR) hos ett fåtal av patienterna. Uppföljningsperioden var i genomsnitt18,76 månader efter imlifidasbehandling och njurtransplantation. En sammanfattning (Abstract) över den kommande presentationen med uppföljningsresultaten samt slutsatser finns tillgänglig på ATC:s webbplats via länken: http://atcmeetingabstracts.com.

Studien (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02426684) är en prövarinitierad studie som utförs vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles, USA under professor Stanley Jordans ledning. I studien undersöks imlifidase säkerhet och effekt med avseende på avlägsnandet av donatorspecifika antikroppar (DSAs) hos patienter där tidigare försök med desensitisering har misslyckats.

I studien undersöks imlifidase i kombination med en hög dos intravenös gammaglobulin (IVIG) och anti-CD20-behandling. I januari 2018 avslutades rekryteringen av patienter till studien med totalt 17 patienter rekryterade och behandlade med imlifidase samt därefter njurtransplanterade. Patienterna hade donatorspecifika antikroppar (DSAs) och ett positivt korstest före imlifidase-behandling. Imlifidase minskade effektivt DSA-nivån och möjliggjorde transplantation för samtliga patienter.

Sammanfattningen (Abstract) med uppföljningsresultaten visar att alla patienter uppvisade omfattande sensitisering med en median-cPRA på 95%.Graft- och patientöverlevnad vid i genomsnitt 18,76 ± 5,6 månader efter njurtransplantation med hjälp av imlifidase-behandling var 94 procent. Komplikationer orsakade av återkomsten av DSA var sällsynta med låga MFI-värden, där endast fyra patienter hade DSAs, alla med MFI ≤3000. Biopsier utfördes hos 15 patienter. Alla patienter utom tre visade inga eller endast misstänkta avstötningsepisoder orsakade av antikroppar (enligt BANFF 2017-kriterier). Ingen av de imlifidase-behandlade patienterna uppvisade positiv C4d-färgning.

Resultat från 14 av de 17 patienterna publicerades i The New England Journal of Medicine i augusti 2017 (N Engl J Med 2017;377:442-53).

Denna information är sådan som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 maj 2018 kl. 8:00 CEST.