HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Europeiska läkemedelsmyndigheten har accepterat Hansa Biopharmas ansökan om marknadsgodkännande för IDEFIRIX™ (imlifidase)

Regulatory information
Lund den 1 mars 2019 - Hansa Biopharma AB (NASDAQ Stockholm: HNSA), ledande inom immunmodulerande enzymteknik för behandling av sällsynta IgG-medierade sjukdomar tillkännager idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) har accepterat bolagets ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorization Application, MAA) för IDEFIRIX™(INN: imlifidase).

Hansa söker marknadsgodkännande av IDEFIRIX som behandling för att möjliggöra njurtransplantation för högsensitiserade patienter. IDEFIRIX är en helt ny enzymbaserad behandlingsmetod som specifikt klyver antikroppar och som därmed kan avlägsna immunologiska barriärer. Läkemedlet ges som en intravenös dos omedelbart före transplantation, vilket leder till att donatorspecifika antikroppar (DSA) snabbt inaktiveras.

Att EMA accepterat Hansas MAA, som skickades in den 5 februari 2019, utgör startpunkten för den regulatoriska granskningsprocessen för IDEFIRIX i EU, där IDEFIRIX har både särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) och PRIME-status (PRIority MEdicine), som är ett EMA-program för ökat stöd åt utveckling av läkemedel för behandling av sjukdomstillstånd med stora medicinska behov.

Kommittén för humanläkemedel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) vid EMA förväntas återkomma med besked på ansökan inom 210 dagar (plus eventuell tilläggstid för besvarande av frågor från CHMP under granskningsprocessen). CHMP:s bedömning av ansökan läggs därefter fram till den europeiska kommissionen som beslutar om Hansas MAA för IDEFIRIX.

"Inlämnandet av MAA-ansökan utgör en betydande milstolpe för Hansa. Detta är vår första ansökan om marknadsgodkännande och ett viktigt steg för att göra IDEFIRIX tillgängligt för högsensitiserade patienter som väntar på en njurtransplantation. Dessa patienter har ett stort medicinskt behov och befinner sig ofta i ett succesivt försvagande sjukdomstillstånd då de behandlas med långvarig dialys. Vi har visat att vårt unika enzyms snabba och specifika klyvning av IgG-antikroppar framgångsrikt möjliggör livräddande njurtransplantation, för dessa patienter. IDEFIRIX har potential att avsevärt förbättra tillgången till njurtransplantation för högsensitiserade patienter.”, säger Søren Tulstrup, VD och koncernchef för Hansa Biopharma.

MAA-ansökan baseras på resultaten från fem framgångsrikt slutförda kliniska studier där IDEFIRIX:s effekt och säkerhet har studerats för att möjliggöra njurtransplantation. Ansökan omfattar även underlag som visar på det väsentliga medicinska behovet för högsensitiserade patienter som idag har extremt begränsad möjlighet till transplantation.

Dialogen pågår med amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) för att bestämma vägen framåt för godkännande i USA, och Hansa kommer under de kommande månaderna att tillhandahålla uppdatering gällande förväntad tidsplan för en registreringsansökan (Biologics Licence Application, BLA) i USA. FDA har beviljat IDEFIRIX Orphan Drug Designation och Fast Track Designation vid njurtransplantation.

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 mars 2019 kl. 08.00 CET.