HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma logotyp

Hansa Medical AB ger uppdatering gällande möten med regulatoriska myndigheter för imlifidase vid njurtransplantation

Regulatory information
Lund, 15 januari 2019 - Hansa Medical AB (publ) (Nasdaq Stockholm:HNSA) (“Hansa Medical” eller “Bolaget”), ett biopharma-bolag med fokus på inhibering av immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar, gav idag en uppdatering rörande Bolagets diskussioner gällande imlifidase vid njurtransplantation med europeiska läkemedelsmyndigheten European Medical Agency (EMA) och amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA).

"Vi har haft mycket produktiva möten med EMA och FDA, där myndigheterna tillhandahöll positiv feedback på de data som hittills genererats och bekräftade det omfattande medicinska behovet för högsensitiserade patienter som idag inte kan få tillgång till njurtransplantation", säger Søren Tulstrup, VD och koncernchef för Hansa Medical AB.

”Det är vår fortsatta avsikt att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande till EMA under första kvartalet 2019. Dialogen med FDA för att klargöra vägen fram till ett marknadsgodkännande i USA kommer att fortsätta vid ett uppföljningsmöte under de kommande månaderna då myndigheten efterfrågar ytterligare information kring behandling med imlifidase i relation till det uppdaterade amerikanska organallokeringssystemet Kidney Allocation System (KAS). Vi kommer att ge en uppdatering vad gäller förväntad tidplan för vägen fram till ett marknadsgodkännande i USA när mötet med FDA ägt rum. Högsta prioritet är att marknadslansera imlifidase för att tillgodose ett omfattande medicinskt behov genom att möjliggöra njurtransplantation för dessa högsensitiserade patienterna som idag inte har tillgång till denna livräddande behandling”, fortsätter Søren Tulstrup.

Det amerikanska organallokeringssystemet KAS (Kidney Allocation System) uppdaterades 2014 för att möjliggöra mer rättvis tilldelning av organ, minska antalet förlorade njurar samt för att bättre matcha organens livslängd med mottagarens livslängd. KAS har förbättrat möjligheten för högsensitiserade patienter att få tillgång till njurtransplantation men HLA-sensitisering fortsätter att vara ett problem för tusentals patienter som inte är möjliga att matcha mot potentiella donatorer.

I september 2018 slutförde Hansa framgångsrikt två kliniska fas 2-studier i vilka imlifidase utvärderades som behandling inför njurtransplantation av högsensitiserade patienter. I de båda studierna möjliggjorde imlifidase transplantation hos alla 35 patienter, och samtliga primära och sekundära mål uppnåddes. Imlifidase har erhållit Fast Track-status från FDA och har valts ut för PRIME-status (Priority Medicines) av EMA. Imlifidase har även erhållit särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) från båda myndigheterna.

Denna information är sådan som Hansa Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 januari 2019 kl. 08.00 CET.