Årsredovisning 2022

Hansa är ett biofarmabolag i kommersiell fas och en pionjär inom utveckling och kommersialisering av innovativa, livsavgörande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd.

Läs Årsredovisning 2022

Styrelseordförandens kommentar

"Med finansieringen säkrad, en validerad teknikplattform med en spännande och mogen produktpipeline samt en mycket engagerad och entusiastisk organisation har Hansa goda möjligheter att uppnå de strategiska målen för 2023 och på sikt bli en ledande aktör inom sällsynta immunologiska sjukdomar."

Peter Nicklin
Styrelseordförande, Hansa Biopharma

Strategiska prioriteringar

Hansas uppdrag är att bli en global ledare inom området sällsynta sjukdomar genom att utveckla innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd.

Kommersialisering av Idefirix^®för de första indikationerna och marknaderna

Framgångsrikt lansera Hansas första godkända produkt Idefirix® i Europa.

Säkerställa FDA-godkännande och lansera Idefirix i USA.

- Geografisk expansion

Utveckla pågående kliniska program för imlifidase inom transplantation och autoimmuna sjukdomar

Uppnå godkännande/användning av Imlifidase för vidare indikationer: Anti-GBM, GBS, AMR

Utvidga teknikplattformen för IgG-klyvande enzym till nya sjukdomsområden och indikationer

Utforska möjligheter inom genterapi

Utforska möjligheter inom onkologi/HSCT

- Utveckla nästa generation IgG-klyvande enzymer

Bygga upp en fokuserad, integrerad, smidig och handlingskraftig internationell organisation och söka partnerskap för att öka tillväxten och minska riskerna

Vd-ord

"Jag är väldigt nöjd med de starka prestationer och framsteg vi gjort inom vår forskning och vår kommersiella verksamhet"

Søren Tulstrup
Vd och koncernchef, Hansa Biopharma AB

2022 höjdpunkter

Kassaflöde säkrat fram till 2025

2022 erhöll Hansa 70 miljoner USD genom en icke-utspädande finansieringsuppgörelse med NovaQuest, samt 40 miljoner USD genom en riktad aktieemission som vände sig till amerikanska och andra internationella investerare specialiserade på hälso- och sjukvårdssektorn.

Marknadstillträde

Marknadsgodkännande har erhållits i elva länder.

Partnerskap

Avtal med AskBio för att utvärdera nyttan av imlifidase inför genterapi vid Pompes sjukdom.
Sarepta meddelar planer att inleda en klinisk studie med imlifidase som förbehandling till Sareptas SRP-9001 genterapi mot DMD under 2023.

Kliniska framsteg

Resultaten från fas 2-studien av imlifidase för patienter med anti-GBM-sjukdom, publicerade i Journal of the American Society of Nephrology.
Första patienten rekryterad till effektivitetsstudie efter godkännande (PAES) i EU.
Tillkännagivande av positiva första data från fas 2-studien med imlifidase i AMR.
Slutfört prekliniskt arbete med ledande NiceR-kandidat för upprepad dosering (HNSA 5487).

De första riktlinjerna för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade patienter

ESOT (European Society for Organ Transplantation’s) publicerade de första medicinska riktlinjerna för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade njurtransplantationspatienter.

En riktigt bra arbetsplats

Hansa får Great Place to Work®-certifikat för tredje året i rad.

Möjliga indikationer

Utöver transplantationsområdet finns det ett flertal andra tillväxtmöjligheter och områden där imlifidase skulle kunna användas, inklusive vid akuta autoimmuna sjukdomar, genterapi och onkologi.

Möjliggöra transplantation för högsensitiserade patienter som annars inte har tillgång till en ny njure

En undergrupp av alla som väntar på njurtransplantation, ungefär 10–15 % av patienterna, anses vara högsensibiliserade eftersom de har anti-HLA-antikroppar. För denna patientgrupp är det extremt svårt att hitta en kompatibel donator.

Imlifidase vid genterapi – en växande möjlighet

Neutraliserande antikroppar (NAbs) utgör immunologiska barriärer vid genterapi. Vi tror att imlifidase har potential att eliminera antikroppar som kan förhindra genterapi och på så sätt kan möjliggöra en effektiv överföring av fungerande gensekvenser till dessa patienter.

Akuta autoimmuna sjukdomstillstånd

Hansas teknikplattform kan vara relevant även för andra autoimmuna sjukdomar där IgG spelar en viktig roll i patogenesen. Mer specifikt undersöker vi sällsynta livshotande medicinska tillstånd som antikroppssjukdomen anti-GBM och Guillain-Barrés syndrom (GBS), för vilka det finns pågående kliniska program i respektive fas 3 och fas 2.

Undersökning av HSCT som ett möjligt tillämpningsområde för imlifidase

Allogent HSCT är en viktig och potentiellt botande behandling för patienter med allvarliga hematologiska maligniteter. Över 50 000 stamcellstransplantationer utförs årligen i världen, där ungefär hälften är allogena¹.

^{1. Niederwieser et al. Blood 2019; 134 (Supplement_1): 2035.}

Läs Årsredovisning 2022