Lund, 20 april 2023, Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar och tillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för januari–mars 2023.

Höjdpunkter för första kvartalet 2023

• Intäkterna för första kvartalet uppgick sammanlagt till 24,2 MSEK inklusive 14,3 MSEK i produktförsäljning och 9,9 MSEK i intäkter, huvudsakligen enligt Sarepta-avtalet.
• Positivt subventionsbeslut har erhållits i Spanien, vilket innebär market access på de fem största europeiska marknaderna. Market access har nu säkrats i sammanlagt tolv europeiska länder. Market access-förfaranden pågår i ytterligare åtta länder, däribland Portugal, Belgien och Schweiz.
• Partnerskapet med Medison Pharma om kommersialisering av Idefirix® för njur­transplantation utökas till Baltikum.
• Rekryteringen till fas 2-studie av imlifidase för behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS) är slutförd.
• Klinisk prövning av HNSA-5487 med dosering av de första friska frivilliga inledd.
• Matthew Shaulis utsågs till Chief Commercial Officer och VD för Hansa Biopharma i USA.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

• ConfIdeS i USA: Per den 20 april 2023 har 62 av 64 patienter rekryterats till vår pivotala, öppna, randomiserade och kontrollerade studie av imlifidase för njur­transplantation i USA. Hansa fortsätter att se ett starkt intresse bland klinikerna och kommer att fortsätta rekryteringen för att påskynda randomiseringen. Vi räknar med att lägga till ytterligare center, upp till totalt 20 st.
• Den 31 mars 2023 meddelade Hansa att rekryteringen till fas 2-studien av imlifidase för behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS) slutförts. Första presentationen av övergripande data förväntas under andra halvåret 2023.
• Anti-GBM: Hansas pivotala fas 3-studie för anti-GBM-sjukdom har inletts. De första centren aktiverades i slutet av 2022 och ytterligare center kommer att aktiveras före sommaren 2023. Studien omfattar, som tidigare meddelats, 50 patienter med anti-GBM-sjukdom i USA, Storbritannien och EU.
• HNSA-5487, den andra generationens huvudkandidat, går framåt. En ny klinisk fas 1-studie har inletts och de första friska frivilliga försökspersonerna har fått sin första dos.

Finansiell översikt

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”Hansas kommersiella arbete med Idefirix^® i Europa fortskrider. Under första kvartalet 2023 kunde vi glädjande nog meddela att vi fått ett positivt subventionsbeslut i Spanien, där fler än 3 000 njur­transplantationer utförs årligen. Av dem utförs cirka 90 procent med organ från avlidna donatorer och en av fem på väntelistan för njur­transplantation klassificeras som hög­sensitiserad.

I och med att market access säkrats i Spanien finns Idefirix^® nu på fem av de största marknaderna i Europa, där det genomförs cirka 15 000 njur­transplantationer per år. Det är goda nyheter för de tusentals människor som är i akut behov av mer anpassade och innovativa desensitiseringsalternativ, till exempel Idefirix^®, som kan möjliggöra inkompatibla njur­transplantationer.

Vårt mål inom njur­transplantation är att förändra metoderna för desensitisering och organallokering genom att integrera Idefirix® i klinisk praxis som en ny standardbehandling (SOC) för hög­sensitiserade patienter. Med den här nya behandlingen förändrar vi transplantationsekosystemet och erbjuder en mer patientcentrerad behandling som möjliggör transplantationer inte bara för kompatibla patienter, utan även för inkompatibla patienter – som tidigare inte hade något annat val än att vänta och hoppas.

På utvecklingssidan fortsätter vi att göra framsteg i vår pipeline. I slutet av mars meddelade vi att rekryteringen till vår fas 2-studie av imlifidase för behandling av Guillain-Barrés syndrom (GBS) är slutförd. GBS är en akut autoimmun attack på det perifera nervsystemet, som drabbar en till två patienter per 100 000 människor per år. Den första presentationen av övergripande data väntas under andra halvåret 2023, medan resultatet av den jämförande analysen av effekten med en externt matchad kohort från databasen International GBS Outcome Study (IGOS) väntas delas under 2024.

I USA fortsätter rekryteringen av patienter till vår pivotala ConfIdeS-studie inom njur­transplantation. Den 20 april 2023 hade 62 av 64 patienter rekryterats. Hansa fortsätter att se ett starkt intresse bland klinikerna och kommer att fortsätta rekryteringen för att påskynda randomiseringen samt lägga till center, upp till sammanlagt 20. Det kommer att bidra till att bygga upp värdefull klinisk erfarenhet av desensitisering av hög­sensitiserade patienter hos viktiga transplantationscenter och specialister inför en planerad lansering på marknaden. 

Slutligen kan jag även meddela att vi har administrerat HNSA-5487, vår huvudkandidat från vårt andra generationens program för IgG-antikropps­klyvande enzymteknik till de första friska frivilliga försökspersonerna. Att HNSA-5487 nu prövas kliniskt är en stor prestation av vårt FoU-team och en viktig milstolpe för företaget. HNSA-5487 innebär en möjlighet att väsentligt utöka de potentiella indikationerna för sällsynta behandlings­bara immunologiska sjukdomar, inklusive indikationer där patienter kan dra nytta av mer än en dos av ett IgG-modulerande enzym.

På organisationssidan är vi mycket glada över att välkomna Matthew Shaulis som ny Chief Commercial Officer och VD för Hansa Biopharma i USA. Matthew kommer närmast från Pfizer, där han har haft flera ledande befattningar, bland annat som chef för Inflammation & Immunology för internationella utvecklade marknader, President North America Oncology och senast som Senior Vice President med ansvar för företagets globala kommersiella och medicinska marknads­modell. Matthew, som har över 20 års internationell erfarenhet inom läkemedelsindustrin, kommer att förstärka vårt kommersiella och marknads­team och skapa en organisation med fokus på USA. Det kommer att bidra till att uppfylla vårt mål att få ut imlifidase till patienter och kliniker i USA.

Vi fortsätter att göra stora framsteg när det gäller att fullgöra vårt uppdrag att utveckla innovativa, livräddande och livsförändrande immunmodulerande terapier genom att utnyttja vår unika teknikplattform för IgG-klyvande enzymer för människor med sällsynta sjukdomar, som har begränsade eller inga behandlings­alternativ.”

Kommande milstolpar

H1 2023            Anti-GBM fas 3: Första patient rekryterad

H1 2023            Njur­transplantation USA: Slutförd rekrytering

2023                 Sarepta DMD förbehandling: Initiera klinisk studie

H2 2023            Njur­transplantation: fem års uppföljningsdata

H2 2023            AMR fas 2: Presentation av data

H2 2023            GBS fas 2: Presentation av första data

H2 2023            Njur­transplantation USA: Slutför randomisering

2024                 GBS fas 2: Resultat från den jämförande effektivitetsanalysen med IGOS-data

2024                 Njur­transplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Uppdaterad finansiell kalender 2023

20 april 2023                   Delårsrapport januari–mars 2023

14 juni 2023                    Årsstämma 2023

20 juli 2023                     Delårsrapport januari–juni 2023

18 oktober 2023             Delårsrapport januari–september 2023

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens torsdagen den 20  april 2023 klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup och CFO, Donato Spota, står värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas tillgänglig på Hansa Biopharmas webbplats, under ”Evenemang & Presentationer” och kommer efter telefonkonferensen även att vara tillgänglig online. Länk till presentation

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

SE: +46 10 884 80 16

UK: +44 20 3936 2999

US: +1 646 664 1960

Kod för deltagare: 574936

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig via https://events.q4inc.com/attendee/178799671

Delårsrapporten för januari-mars 2023 och senaste investerarpresentationen kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas webbplats:

Bokslutskommuniké för januari till december 2022: hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/

Investerarpresentation för det fjärde kvartalet 2022: hansabiopharma.com/sv/investerare/presentationer/

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.