Finansiell information

• Nettoomsättning för koncernen uppgick till 1,3 (4,4) MSEK
• Koncernens resultat uppgick till -24,6 (-18,8) MSEK
• Rörelseresultatet för koncernen uppgick till -24,5 (-20,0) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -2,26 (-2,44) SEK

Året i korthet

• Hansa Medical och Axis-Shield genomför klinisk multicenterstudie i Sverige och USA med HMD-301 (HBP-assay) för diagnos av svår sepsis
• Publicerade kliniska forskningsresultat visar att HBP har potential att bli en god biomarkör för diagnos av bakteriell meningit
• Företrädesemission om 29 miljoner kronor övertecknad
• Hansa Medical och samarbetspartnern Alere Inc. lägger ner det tidiga utvecklingsprojektet anti-alpha-11 för behandling av ledgångsreumatism
• Verksamheten fokuseras på klinisk utveckling av enzymbaserad behandling av ovanliga sjukdomar
• GMP-process färdigutvecklad för produktion av IdeS för kliniska studier
• Toxicitets- och säkerhetsstudier genomförda med IdeS

Väsentliga händelser efter årets slut

• Hansa Medical genomför riktad nyemission till Bengt Ågerups investmentbolag NXT2B omfattande 27,5 miljoner kronor samt en påföljande företrädesemission om 18,5 miljoner kronor. Totalt tillförs bolaget 46 miljoner kronor.

VDs kommentar
Vi står nu inför att inleda kliniska studier med vår läkemedelskandidat IdeS i mitten på 2012. Vi har under 2011 lagt grunden för att göra detta möjligt där de största framgångarna ligger i etablerandet av en kvalitetssäkrad produktionsprocess under GMP, samt genomförande av toxicitets- och säkerhetsstudier. Tox-studien är i sin helhet slutförd men ännu inte slutligt rapporterad till följd av ett stort antal pågående laboratorieanalyser. De preliminära resultaten ser lovande ut och vi avser att kommunicera de finala resultaten i samband med att vi lämnar in vår ansökan om kliniska studier till svenska läkemedelsverket. Inför den kommande Fas I studien i mitten på 2012 har vi även ytterligare stärkt den prekliniska dokumentationen och ytterligare underbyggt det experimentella stödet för att IdeS ska kunna administreras på ett säkert sätt i Fas I studien.

Tillsammans med vår samarbetspartner Alere Inc. valde vi under slutet av 2011 att lägga ner vårt engagemang i det tidiga läkemedelsprojektet anti-alpha-11. Vi förvärvade anti-alpha-11 projektet 2008 av två anledningar: 1) Lovande forskningsdata som identifierade alpha-11 som ett innovativt läkemedelsmål för behandling av ledgångsreumatism, och 2) De stora läkemedelsbolagens oförminskade intresse för nya läkemedelskandidater inom ledgångsreumatism. I slutet på 2011 stod det klart för oss att vi inte på rimlig tid har lyckats att entydigt reproducera de tidigare forskningsresultaten. Vi kommer inte att lägga några resurser på detta projekt framöver. Vi kommer dock att bibehålla grundläggande patenträttigheter kring alpha-11 samt samarbeta med de universitetsforskare vilka bedriver forskning kring alpha-11 som läkemedelsmål inom andra sjukdomar än ledgångsreumatism. Detta är ett intressant forskningsområde som definitivt är värt bevakning. Frigörandet av interna resurser från projekt anti-alpha-11 var även en nödvändighet för att kunna fokusera på förberedelserna inför Fas I studien med IdeS under 2012.

Under 2011 har vi tillsammans med brittisk-norska Axis-Shield genomfört en omfattande klinisk studie med runt 700 patienter i Sverige och USA med diagnostikmetoden HMD-301. HMD-301 är en assay för diagnostik av svår sepsis vid akutkliniker. Utvärderingen av det omfattande patientmaterialet pågår alltjämt och vi ser fram emot att kommunicera utfallet så snart analyser, utvärdering och rapportering är genomförd. Om studien bekräftar HBPs potential som biomarkör för svår sepsis, är det Axis-Shields målsättning att lansera en HBP-assay med dessa data från studien som grund. Hansa Medical har möjlighet till milstolpsbetalningar och royaltyersättningar från Axis-Shield från denna produktkandidat och Axis-Shield bär samtliga kostnader för projektet.

När Fas I studien med IdeS startar, vilket vi räknar med sker i mitten av 2012 kommer interna resurser att kunna satsas på det nya prekliniska projektet EndoS. Enzymet EndoS modifierar den så kallade glykosyleringen av antikroppar och en rad tidiga prekliniska forskningsstudier har visat på EndoS terapeutiska potential för behandling av ovanliga autoimmuna sjukdomar. EndoS och IdeS är båda immunomodulerande enzymer av bakteriellt ursprung. De lovande forskningsresultaten med EndoS i kombination med väsentligt know-how från IdeS projektet utgör grunden för vårt beslut att även satsa utvecklingsresurser på EndoS .
Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB (publ)