Finansiell information

• Nettoomsättning för koncernen uppgick till 2,6 (1,3) MSEK
• Koncernens resultat uppgick till -16,5 (-24,6) MSEK
• Rörelseresultatet för koncernen uppgick till -16,8 (-24,5) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,78 (-2,26) SEK

Året i korthet

• Patent beviljat i USA och Europa för den medicinska användningen av IdeS
• Hansa Medicals samarbetspartner Axis-Shield lanserar CE-märkt HBP-assay
• Europeiskt patent beviljat för diagnos av svår sepsis med HBP
• Kliniska forskningsresultat visar att HBP är en bra biomarkör för diagnos av urinvägsinfektion.
• Riktad emission till riskkapitalbolaget NXT2B samt en direkt påföljande företrädesemission tillför bolaget 46 miljoner kronor

Väsentliga händelser efter årets slut

• Ansökan om genomförande av klinisk fas I studie med IdeS
  godkänd av Läkemedelsverket

VDs kommentar

Under 2012 har vi arbetat mycket fokuserat med att förbereda IdeS för en klinisk fas I studie. Den dokumentation och det experimentella stöd som skall vara på plats för att påbörja kliniska studier med en helt ny läkemedelskandidat är mycket omfattande. Vårt rigorösa förarbete har nu gett utdelning då Läkemedelsverket har godkänt vår ansökan om genomförande av vår kliniska fas I studie med IdeS. Detta är en mycket stor framgång för projekt IdeS och bolaget i stort. Vi är väldigt stolta och glada över att vi kommit så här långt med IdeS-projektet. Projekt IdeS har stor potential att effektivt och säkert, hjälpa tusentals njursjuka patienter att bli transplanterade. Patienter som idag väntar mer eller mindre förgäves på en transplantation. Läkemedelsverkets godkännande av Hansa Medicals föreslagna studie är ett mycket stort steg fram för projektet och dessa patienter.

Vi kommer nu att inleda denna kliniska fas I studie med friska frivilliga så snart som möjligt och målsättningen är att studien skall slutföras under 2013. Denna studie kommer i första hand att vara en tolerabilitets- och säkerhetsstudie, men vi kommer också att generera väsentliga data kring effekt och omsättning i kroppen (farmakokinetik). En fas II studie med transplantationspatienter är planerad till 2014.

Parallellt med vårt arbete med projekt IdeS, har vår samarbetspartner Axis-Shield lanserat en CE-märkt HBP-assay. Akutläkare, intensivvårdsläkare och infektionsläkare världen över kan nu själva utvärdera HBP som biomarkör för svår sepsis. Trovärdigheten och därmed försäljningsargumenten för en ny biomarkör skapas genom att en rad kliniska forskargrupper, oberoende av Hansa Medical och Axis-Shield, bekräftar resultaten från de studier som Hansa Medical och Axis-Shield har sponsrat. Bred klinisk trovärdighet för en biomarkör är avgörande för användning och därmed försäljning av HBP-assays.

Ett mycket viktigt led i den fortsatta marknadsföringen av HBP som biomarkör för svår sepsis är publiceringen av resultaten från den kliniska multicenterstudien med över 800 patienter som genomförts under 2011 och 2012. Publicering förväntas ske i en kliniskt orienterad vetenskaplig tidskrift med stor genomslagskraft under 2013.

Emanuel Björne, VD Hansa Medical AB (publ)