Bästa aktieägare,

I skrivandets stund har fas II-studien med Hansa Medicals läkemedelskandidat IdeS precis påbörjats. Detta är en stor stund för oss anställda i Hansa Medical men framförallt för vården och alla de patienter som väntar på en fungerande behandlings­metod för snabb inaktivering av antikroppar inför njur­transplantation. Vi hade aldrig kommit så här långt om det inte hade varit för tålamodet och uthålligheten hos er, våra aktieägare, och för mina medarbetares målmedvetenhet, kreativitet och hårda arbete.

Vi utvecklar IdeS för snabb och effektiv inaktivering av IgG-antikroppar hos sensitiserade njur­trans-plantationspatienter. Målsättningen är att möjliggöra njur­transplantation för tusentals njur­sjuka patienter inom loppet av minuter efter en intravenös IdeS-injektion. I januari 2014 slutförde vi en framgångsrik fas I-studie som inkluderade 29 friska försökspersoner. Resultaten från denna studie visade att IdeS har god effekt och tolereras väl med fördelaktig säkerhetsprofil.

Avsikten med den påbörjade fas II-studien är att studera IdeS säkerhet och effekt på antikroppar riktade mot ytproteinet HLA i sensitiserade njur­patienter. Under tredje kvartalet 2014 avser vi att inleda ytterligare en fas II-studie där IdeS effekt och säkerhet kommer att studeras hos sensitiserade njur­patienter vid transplantation. Totalt kommer de båda studierna att pågå under upp-skattningsvis tolv månader. Syftet med våra fas II-studier är att skapa ett underlag som möjliggör registreringsgrundande fas III-studier.

Under våren och sommaren har vi presenterat IdeS kliniska resultat för möjliga samarbetspartner, bland annat på World Orphan Drug Congress i Washington D.C. och på BIO International Convention i San Diego, USA.

Intresset för läkemedelskandidaten IdeS har ökat påtagligt efter slutförandet av fas I-studien.

Kan vi med fas II-studien visa att IdeS inaktiverar anti-HLA antikroppar effektivt och säkert även i patienter, är jag övertygad om att vi kan teckna attraktiva licensaffärer med större marknads­etablerade bioteknikbolag vars fokus ligger på transplantation eller ovanliga sjukdomar.

Vi kan också välja att utveckla IdeS i egen regi och lansera denna unika produkt på en stor marknad där försäljningsfokus riktas mot ett relativt begränsat antal specialistkliniker.

Under året knöt vi ett synnerligen kompetent och erfaret medicinskt vetenskapligt råd till Hansa Medical. Detta är ett led i en fortsatt hög kvalitetssäkring av vårt utvecklingsarbete samtidigt som IdeS internationella trovärdighet förstärks. Från vårt växande internationella nätverk av transplantationskirurger och kliniska experter inom ovanliga autoimmuna sjukdomar, noterar vi nu ett snabbt stigande intresse för vårt behandlings­koncept IdeS och dess potential att hjälpa tusentals patienter.

Marknads­föring av HBP-assay, en kraftfull metod för förutsägande av svår sepsis vid akutkliniker, fortsätter enligt plan i vår samarbetspartner Axis-Shield Diagnostics regi. Centralt för marknads­-föringen är en fullständig publicering av studiedata från IMPRESS­ED-studien vilken genomförts av Axis-Shield Diagnostics. Studien inkluderade 763 patienter i Sverige och i USA. Ett färdigställt manuskript med studiedata har skickats till en vetenskaplig tidskrift för publicering.

Emanuel Björne
VD Hansa Medical AB (publ)

Se bilaga för fullständig delårsrapport.