Lund 26 augusti 2020. Hansa Biopharma (”Hansa”), ledare inom immunmodulerande enzymteknik för behandling av sällsynta IgG-medierade sjukdomar, meddelar idag att EU-kommissionen har beviljat ett villkorligt godkännande för IdefirixTM till högsensitiserade patienter som ska genomgå en njurtransplantation.

Det formella godkännandet från EU-kommissionen erhölls två månader efter att Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) lämnade ett positivt utlåtande och rekommenderade ett villkorligt godkännande av Idefirix för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna patienter som ska genomgå njurtransplantation och som uppvisar en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator.

”Vi är mycket glada över EU-kommissionens beslut idag om att godkänna Idefirix till högsensitiserade patienter som ska genomgå njurtransplantation. Detta är Hansa Biopharmas första godkända läkemedel och det ger hopp till de tusentals högsensitiserade patienter runtom i Europa som väntar på en livräddande njurtransplantation”, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma.

”Dagens godkännande fungerar som en validering av Hansa Biopharmas potential till egen läkemedelsutveckling och omvandlar bolaget till ett kommersiellt biopharmabolag som erbjuder livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar som verkligen behöver dem, samtidigt som vi genererar värde för samhället i stort.” 

Idefirix har granskats som en del av Europeiska läkemedelsmyndighetens program PRIority MEdicines (PRIME), som ger stöd till läkemedel som kan erbjuda stora terapeutiska fördelar jämfört med existerande behandlingar, eller som kan gynna patienter utan behandlings­alternativ.

De första behandlingarna med Idefirix förväntas vara tillgängliga för patienter i utvalda europeiska länder under det fjärde kvartalet 2020, som tidigare meddelats. 

Den i godkännandet villkorade studien kommer att påbörjas parallellt med lanseringen efter marknadsgodkännandet.