CareersPipelineCollaboration RareInnovation SVGOMG The best SVG optimizer and minifier Open SVG Paste markup Demo Contribute SVGOMG provides you several options to clean and compress your SVG files. Clean up, remove, merge, minify. Upload or copy the source of your SVG to get started! 947 bytes → 267 bytes 28.19% Finance peopleAdvance treatment
HNSA   SEK  ,  %
Kursinformationen är fördröjd med 15 minuter

Hansa Biopharma lämnar in svar på utestående frågor från EMA den 26 maj. Processen löper enlig plan. Ett utlåtande från CHMP väntas i slutet av juni.

25 maj 2020, 08:00

Lund, 25 maj, 2020. Hansa Biopharma, ledande inom immunmodulerande enzymteknik för sällsynta IgG-medierade sjukdomar, meddelade idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA´s pågående granskning av imlifidase för ett potentiellt marknads­godkännande i Europa löper enligt plan. Ett utlåtande från CHMP förväntas i anslutning till mötet den 22-25 juni, följt av ett beslut av Europakommissionen under tredje kvartalet 2020.

Vid CHMP-mötet den 28-30 april antogs en lista med utestående frågeställningar, inklusive en definition av patientpopulation och utformning av en uppföljande studie efter godkännandet. Klockan stannas under en månad för att ge Hansa möjlighet att hantera de återstående frågorna. Bolaget kommer att lämna in ett omfattande underlag den 26 maj och förväntar sig ett utlåtande från CHMP efter deras möte den 22-25 juni.

”EMA´s granskning utvecklas i enlighet med vår tidigare vägledning. Vi har haft en positiv och konstruktiv dialog med EMA under hela granskningsprocessen och ser fram emot ett utlåtande från CHMP i juni”, säger Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa Biopharma. ”Om imlifidase godkänns, har den potential att möjliggöra livräddande njur­transplantationer av hög­sensitiserade patienter, som för närvarande inte kan få denna standardbehandling.

Ansökan om marknads­godkännande för imlifidase vid njur­transplantation accepterades för granskning av EMA den 28 februari 2019.

Filer

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
Hansa Biopharma
Mobil: +46 (0) 709-29 82 69
E-post: klaus.sindahl@hansabiopharma.com 

Om Hansa Biopharma
Hansa Biopharma använder sin patenterade immunmodulerande enzymteknologiplattform för att utveckla behandlingar för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade autoimmuna sjukdomstillstånd, transplantatavstötning och cancer. 
Bolagets främsta produktkandidat, imlifidase, är ett unikt antikropps­klyvande enzym som potentiellt kan möjliggöra njur­transplantation av hög­sensitiserade patienter, och har potential att utvecklas ytterligare inom transplantation av andra solida organ, samt akuta autoimmuna sjukdomar. Imlifidase granskas för närvarande av EMA för ett möjligt marknads­godkännande. Hansas forsknings- och utvecklingsprogram är även inriktat på att ta fram nästa generation av IgG-klyvande enzymer med lägre immunogenicitet, med potential att möjliggöra upprepad dosering vid skovvis återkommande autoimmuna sjukdomar och onkologi. 
Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i både Europa och USA