Lund, Sverige, 9 januari 2022 Hansa Biopharma AB, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknologi för sällsynta immunologiska sjukdomar, offentliggör i dag en verksamhetsuppdatering för det fjärde kvartalet 2021 liksom viss preliminär, oreviderad finansiell nyckelinformation för räkenskapsåret 2021.

Företaget kommer att delta i den virtuella J.P. Morgan-veckan den 10–13 januari 2022. Hansa Biopharmas senaste investerarpresentation kommer att finnas tillgänglig under Evenemang & Presentationer i sektionen Investerare på företagets webbplats http://www.hansabiopharma.com.

Ledningen kommer att finnas tillgänglig för möten under hela J.P.Morgan-veckan. Om ni vill boka ett möte kan ni kontakta Susan Noonan på susan@sanoonan.com som samordnar schemat för Hansa Biopharmas räkning.

Verksamhetsuppdatering

Hansa fortsätter att göra stora framsteg i sin kliniska, kommersiella och företagsövergripande strategi genom att bygga upp och utveckla sin pipeline av värdefulla läkemedelskandidater för sällsynta immunologiska sjukdomar och samtidigt lansera Idefirix^® i Europa.

Kommersialisering i Europa

Idefirix^® är det första och enda godkända läkemedlet i EU för att möjliggöra njur­transplantation för högsensitiserade patienter som är inkompatibla med en avliden donator. Operativt fortsätter Hansa enligt plan med sina marknads­tillträdesaktiviteter i de första lanseringsländerna i Europa. Prissättning och subventionering har nu säkrats i fyra länder: Sverige och Nederländerna samt på sjukhusbasis i Finland och Grekland.

Procedurer för market access pågår i tretton länder, däribland Frankrike, Belgien och Grekland, som initierades under fjärde kvartalet 2021. Efter att det spanska hälsovårdsministeriet inlett sitt förfarande i januari 2022 förväntas dessutom HTA-dokumentation (Health Technology Assessment) för Spanien lämnas in under första kvartalet 2022, och då kommer HTA-ansökningar att ha lämnats in för de fem största marknaderna i Europa.

I december 2021 offentliggjorde Hansa och Medison Pharma ett multiregionalt kommersialiseringspartnerskap för Hansas desensitiseringsbehandling för njur­transplantation, innefattandes Israel och ett antal större länder i Central- och Östeuropa. Kommersialiseringen kommer att baseras på befintligt villkorat marknads­godkännande för Europa, samt den ansökan om marknads­godkännande som lämnats in till Israels hälsoministerium.

Det kommersiella partnerskapet med Medison Pharma är en viktig milstolpe för Hansa, då det utökar tillgången till imlifidas för högsensitiserade patienter som är inkompatibla med en avliden donator.

Slutligen förväntar Hansa att under 2022 påbörja en uppföljande studie i Europa, där cirka 50 högsensitiserade patienter kommer att behandlas med imlifidas. Den nya studien kommer att rikta sig till kliniker utanför den första vågen av prövare i fas 2-programmen och kommer att utvidgas till cirka 20 större akademiska center i Europa. Varje center kommer att rekrytera mellan två och fem patienter, vilket kommer att lägga grunden för en ny vårdstandard för desensitisering med imlifidas samtidigt som vi fortsätter att expandera vår kommersiella kapacitet globalt.

Avtal med AskBio för att utvärdera nyttan av imlifidas inför genterapi vid Pompes sjukdom

Den 3 januari 2022 meddelade Hansa att ett avtal ingåtts med AskBio, ett fullt integrerat AAV-genterapiföretag och ett helägt dotterbolag till Bayer AG som fokuserar på utveckling av läkemedel som kan förbättra livskvaliteten för patienter med genetiska sjukdomar.

Samarbetet gäller utvärdering av potentiell användning av imlifidas, som förbehandling inför administrering av AskBios genterapi mot Pompes sjukdom, inom ett prekliniskt och kliniskt utvärderingprogram, för patienter med befintliga neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adenoassocierat virus (AAV).

Enligt avtalsvillkoren kommer Hansa att erhålla en betalning om 5 miljoner USD vid avtalets ingående och AskBio kommer efter utvärdering av resultaten från en inledande fas 1/2-studie ha exklusiv option att ingå ett fullständigt utvecklings- och kommersialiseringsavtal.

Randomiserade kontrollerade studien ”ConfIdeS” i USA 

Den 29 december 2021 meddelade Hansa att den första patienten i den pivotala öppna, randomiserade och kontrollerade studien ”ConfIdeS” i USA har rekryterats vid Columbia University Medical Center i New York.

I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidas som en potentiell desensitiseringsbehandling för att ge högsensitiserade patienter tillgång till njur­transplantationer från en avliden donator, genom det amerikanska systemet för tilldelning av njur­ar (US Kidney Allocation System).

Den 8 januari 2022 hade två av 64 patienter rekryterats. Rekryteringen till studien beräknas bli klar under andra halvåret 2022 och en tolvmånadersuppföljning förväntas under andra halvåret 2023, såsom tidigare meddelats. Resultaten från den kliniska studien kan stödja en potentiell BLA-ansökan till FDA enligt förfarandet för ett accelererat godkännande under första halvåret 2024.

Ytterligare information om studien finns på ClinicalTrials.gov NCT04935177.

Plattformsstrategi – Hansas avser utforska allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)

Som en del av Hansa Biopharmas plattformsstrategi och målsättning att bredda tillämpningen av imlifidas som en potentiell behandling för att förändra förloppet hos IgG-medierade immunologiska sjukdomar så utforskar företaget indikationer med stora icke-tillgodosedda mediciska behov, både genom prövarsponsrade studier (IST) och egna studier.

En indikation som Hansa har för avsikt att utforska ytterligare är allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), även kallat benmärgstransplantation. Anti-HLA-antikroppar mot donatorn kan förhindra att donatorcellerna framgångsrikt implanteras hos en patient som behöver en HSCT. Allogen HSCT är den enda botande behandlingen för de flesta patienter med hematologiska maligniteter med hög risk, och över 50 000 transplantationer utförs årligen i världen.

Desensitiseringsbehandling av patienter med höga nivåer av donatorspecifika antikroppar (DSA) före allogen HSCT är en utmaning, och för närvarande finns det inga godkända läkemedel för att hantera dessa patienter. Imlifidas kan ha potential att förändra vårdstandarden genom att kliniker med hjälp av imlifidas kan inaktivera DSA före transplantation, och därigenom möjliggöra en lyckad transplantation. Behandling med imlifidas skulle kunna vara ett stort framsteg jämfört med nuvarande behandlingar.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

GBS (Guillain-Barrés syndrom)

Den 8 januari 2022 hade 15 av 30 patienter med Guillain Barrés syndrom, GBS, rekryterats till en fas 2-studie med imlifidas.

AMR (antikropps­medierad transplantatavstötning)

Den 8 januari 2022 hade 23 av 30 patienter med aktiva antikropps­medierade avstötningsepisoder (AMR) rekryterats till en fas 2-studie med imlifidas. 

Anti-GBM-antikropps­sjukdom (Anti-Glomerular Basement Membrane)

Den 15 november 2021 meddelade Hansa Biopharma att företaget planerar att initiera en fas 3-studie med imlifidas för behandling av anti-GBM-sjukdom efter ett framgångsrikt rådgivningsmöte med FDA i USA.

Den planerade pivotala kliniska fas 3-studien kommer att omfatta cirka 50 patienter med anti-GBM-sjukdom som kommer att rekryteras i USA och Europa. Den första patienten förväntas rekryteras under 2022.

Prekliniska program

NiceR, nästa generations enzymer för upprepad dosering

Utvecklingen av Hansas nästa generation enzymer, designade för upprepad dosering, fortskrider enligt plan. Toxicitetsstudier av den ledande NiceR-kandidaten inför IND-ansökan initierades under andra kvartalet 2021, som en förberedelse inför en klinisk fas 1-studie. Toxicitetsstudier förväntas slutföras under 2022 och när dessa studier är slutförda förväntas Hansa gå vidare med NiceR-programmet till kliniska studier. 

Imlifidas som förbehandling före genterapi vid DMD och LGMD

I juli 2020 ingick Hansa Biopharma ett exklusivt avtal med Sarepta Therapeutics, Inc. (Sarepta) för att utveckla och marknads­föra imlifidas som en potentiell förbehandling inför genterapi vid Duchennes muskeldystrofi (DMD) och Limb-girdle muskeldystrofi (LGMD) till patienter med neutraliserande antikroppar (NAbs) mot adeno-associaterade virus (AAV).

Samarbetet fortskrider som planerat och prekliniska studier pågår för imlifidas som en potentiell förbehandling inom genterapiområdet. För mer information om Sareptas genterapiprogram inom DMD och LGMD, se www.sarepta.com.

Prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV

I mars 2021 offentliggjorde Hansa Biopharma ett avtal om prekliniskt forskningssamarbete med argenx BV (argenx) för att utforska möjligheterna att kombinera imlifidas, Hansas IgG-antikropps­klyvande enzym, och efgartigimod, argenx FcRn-antagonist, för att potentiellt skapa ytterligare terapeutiskt värde inom både akuta och kroniska förlopp inom autoimmuna sjukdomar och transplantation. Det prekliniska samarbetet fortskrider enligt plan.

Finansiell nyckelinformation (preliminär, oreviderad)

För räkenskapsåret 2021 förväntas de totala intäkterna uppgå till cirka 34 MSEK och den totala rörelseförlusten till cirka 547 MSEK. Den 31 december 2021 hade företaget en kassa (inklusive kortfristiga placeringar) på cirka 889 miljoner SEK, vilket som tidigare meddelats förväntas finansiera Hansas verksamhet in i 2023.

Delårsrapporten för det fjärde kvartalet 2021 inklusive finansiella rapporter i sammandrag kommer att publiceras den 3 februari 2022.

Covid-19-pandemin

Covid-19-pandemin är den största globala hälsokrisen i vår tid. I och med den nya omicron-varianten fortsätter Hansa att vidta åtgärder för att skydda de anställda och ta sitt sociala ansvar under den globala pandemin, och arbetar samtidigt för att begränsa de potentiella negativa effekterna på verksamheten.

De meddelade tidsplanerna för initiering av ytterligare studier, studiecenter eller slutförande av rekrytering i pågående studier kan komma att ändras beroende på pågående och framtida negativa effekter av covid-19-pandemin.

Kommande milstolpar

H1 2022           AMR fas 2: Slutförd rekrytering 

H1 2022           GBS fas 2: Slutförd rekrytering

2022                 Anti-GBM: Initiering av fas 3-studie

2022                NiceR: Slutförande av GLP-tox-studier

H2 2022           Njur­transplantation USA: Slutförd rekrytering

H2 2022           AMR fas 2: Presentation av första data

H2 2022           GBS fas 2: Presentation av första data

H2 2023           Njur­transplantation USA: 12 månaders uppföljning avklarat

H1 2024           Njur­transplantation USA: Inlämning av BLA-ansökan

Uppdaterad finansiell kalender och evenemang

9–13 januari 2022         JPM Week 2022, San Francisco (virtuell)

10–13 januari, 2022      HC Wainwright BioConnect (virtuell)

18 januari 2022             SEB Nordic Healthcare Seminar, Stockholm/virtuell

3 februari 2022              Bokslutskommuniké för januari–december 2021

10 mars 2022                Erik Penser Bolagsdag, Stockholm

10 mars 2022                Redeye Investor Forum, Göteborg

15 mars 2022                Carnegie Healthcare Seminar 2022, Stockholm

31 mars 2022                Redeye Investor Forum, Malmö

7 april 2022                   Årsredovisning 2021 

21 april 2022                 Kvartalsrapport för januari–mars 2022

21 april 2022                 Kempen Life Sciences Conference 2022, Amsterdam

27 april 2022                 Redeye Orphan Drugs 2022, Stockholm

Maj 2022                      RBC Global Healthcare Conference 2022, New York City

16 juni 2022                  Årsstämma 2022

21 juli 2022                   Halvårsrapport 2022 

20 oktober 2022            Kvartalsrapport för januari–september 2022