Lund, Sverige, december 8 2022. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska tillstånd, meddelar i dag att den italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA) har beslutat om full tillgång till och subvention av Idefirix®, företagets behandling för desensitisering av högsensitiserade vuxna inför transplantation av en njur­e från en avliden donator. Idefirix^® är det första läkemedlet i sin klass. Det positiva beslutet om subvention bygger på det villkorliga godkännande som EMA gav i augusti 2020.¹

Cirka 2 000 njur­transplantationer utförs varje år i Italien och majoriteten (86%) av njur­arna kommer från avlidna donatorer.² Över 6 000 patienter väntar på en njur­transplantation i Italien och av dessa beräknas en av tio vara högsensitiserad, med begränsad eller ingen tillgång till ett lämpligt donatororgan. Njur­transplantationspatienter klassificeras som högsensitiserade om de har antikroppar med bred reaktivitet mot de humana leukocytantigenerna (HLAs). Dessa antikroppar kan skada vävnaden i ett transplanterat organ och potentiellt leda till avstötning.³ Har patienten sådana antikroppar kan det vara mycket svårt att hitta ett lämpligt donatororgan.^4,5 Högsensitiserade patienter tillbringar därför längre tid än genomsnittet på väntelistorna för transplantationer och löper därmed en ökad risk att dö i väntan på en lämplig donator.^4,5

”Det positiva beskedet från AIFA ger högsensitiserade patienter i Italien en viktig möjlighet att få tillgång till en potentiellt livräddande njur­transplantation”, säger Søren Tulstrup, VD och koncernchef för Hansa Biopharma. ”Beslutet är ännu ett steg framåt i vår strävan att utveckla innovativa, livräddande och livsavgörande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomar och tillstånd, lösningar som medför ett stort värde för patient, sjukvård och samhälle”.

--- SLUT PÅ PRESS­MEDDELANDET ---

För mer information:

Klaus Sindahl, Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709 298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Om Idefirix^® (imlifidase)

Imlifidase är ett enzym som härrör från bakterien Streptococcus pyogenes och har förmåga att specifikt identifiera och klyva (eller förstöra) alla former av immunglobulin G-antikroppar (IgG).⁶
Imlifidase är en ny och lovande strategi för desensibilisering av transplantationspatienter med donatorspecifika antikroppar (DSA-antikroppar) mot HLA-antigener.⁷ Högsensitiserade patienter har höga halter av dessa tidigare bildade antikroppar av IgG-typ som kan binda till donatornjur­en och skada den.⁸ Imlifidase inaktiverar antikropparna och ger möjlighet att genomföra en transplantation. När kroppen sedan börjar producera nya IgG-antikroppar får patienten immunsuppress­iv behandling efter transplantationen för att minska risken för organavstötning.
Effekten och säkerheten hos imlifidase som behandling för att minska donatorspecifika IgG före transplantation har undersökts i fyra öppna enarmade fas 2-studier under sex månader.^7,9-11

Hansa fortsätter nu att samla in klinisk evidens och kommer att presentera ytterligare resultat om effekt och säkerhet från en uppföljande observationsstudie och en effektstudie efter godkännandet för försäljning. Idefirix® har prövats inom ramen för EMA:s (Europeiska läkemedelsmyndighetens) PRIME-program (PRIority MEdicines), som stödjer läkemedel som erbjuder en avgörande behandlings­fördel jämfört med befintliga behandlingar eller hjälper patienter som saknar andra behandlings­alternativ.¹
I augusti 2020 beviljades Idefirix^® ett villkorat godkännande för den europeiska marknaden av EMA. Godkännandet gäller för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njur­transplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator. Användningen av Idefirix^® bör reserveras för patienter som sannolikt inte kommer att erbjudas transplantation inom ramen för det tillgängliga systemet för tilldelning av njur­ar, inklusive program för att prioritera högsensitiserade patienter.¹ Genom ett villkorat godkännande kan EMA rekommendera att en behandling godkänns för försäljning i fall där nyttan av att behandlingen omedelbart görs tillgänglig för patienter uppväger risken med att alla data ännu inte finns tillgängliga.

Om njur­svikt

Njur­sjukdomar kan leda till njur­svikt eller njur­sjukdom i terminalfas (ESRD, End-Stage Renal Disease), vilket innebär att en patients njur­funktion understiger 15 %.¹² ESRD utgör en betydande sjukdomsbörda, och för närvarande lever nästan 2,5 miljoner patienter världen över med sjukdomen.¹² En njur­transplantation är det bästa behandlings­alternativet för lämpliga ESRD-patienter, eftersom det ger en bättre överlevnadschans och livskvalitet jämfört med långvarig dialys. Det finns ungefär 80 000 njur­patienter på väntelistor för transplantation inom EU.¹³
Fullständig produktinformation kan fås via produktresumén som återfinns här.

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmabolag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger högsensitiserade patienter möjlighet till njur­transplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på https://hansabiopharma.com.

Referenser

1. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/news/new-treatment-enable-kidney-transplant-highly-sensitised-patients. Senaste besök: maj 2022
2. Rapport från Centro Nazionale Trapianti (Italiens nationella transplantationscentrum) 2020. Tillgänglig på https://www.trapianti.salute.gov.it/trapianti/archivioDatiCnt.jsp. Senaste besök: maj 2022
3. Eurostam-rapport (”A Europe-wide strategy to enhance transplantation of highly sensitized patients on the basis of acceptable HLA mismatches.”) Finns på https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting.
4. Redfield R, et al. Nephrol Dial Transplant 2016; 31:1746–1753
5. Lonze BE, et al. Ann Surg 2018; 268(3):488–496
6. Hansa. Idefirix® Summary of Product Characteristics (produktresumé). Finns på: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/idefirix-epar-product-information_en.pdf. Senaste besök: november 2022.
7. Jordan SC, et al. N Engl J Med 2017; 377(5):442-453.
8. Manook M, et al.  Lancet 2017; 389(10070):727-734.
9. Winstedt L, et al. PLoS One 2015; 10(7): e0132011
10. Lorant T, et al. Am J Transplant 2018;18(11):2752-2762.
11. Jordan SC, et al. Transplantation 21 oktober 2020 – online-utgåva, första utgåvan
12. NIH (2018). What is kidney failure? Finns på: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. Senaste besök: maj 2021
13. Newsletter Transplant 2020, sidorna 58–60.