CareersPipelineCollaboration RareInnovation SVGOMG The best SVG optimizer and minifier Open SVG Paste markup Demo Contribute SVGOMG provides you several options to clean and compress your SVG files. Clean up, remove, merge, minify. Upload or copy the source of your SVG to get started! 947 bytes → 267 bytes 28.19% Finance peopleAdvance treatment
HNSA   SEK  ,  %
Kursinformationen är fördröjd med 15 minuter

Uppdatering av ConfIdeS fas 3-studie av imlifidase i hög­sensitiserade njur­transplantationspatienter

11 okt 2023, 18:35
Regulatorisk information
Ansökan om marknads­godkännande (BLA) förväntas lämnas in 2025 

Lund, Sverige, 11 oktober 2023. Hansa Biopharma, ”Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA), en pionjär inom enzymteknik för sällsynta immunologiska sjukdomar, meddelade idag att randomiseringen till den amerikanska ConfIdeS-studien förväntas avslutas i mitten av 2024. ConfIdeS-studien är en oblindad, kontrollerad, randomiserad fas 3-studie som utvärderar njur­funktion efter tolv månader hos högsensitiserade (cPRA ≥99,9 %) njur­transplanterade patienter med positiv korstestning mot en avliden donator, och jämför desensitisering med imlifidase mot standardbehandling.1 Hansa planerar att lämna in en ansökan om marknads­godkännande (Biologics License Application) enligt förfarandet för accelererat godkännande till amerikanska läkemedelsverket (FDA) under 2025.

För att påskynda randomiseringen har Hansa ökat det totala antalet center till 25, fortsatt rekryteringen utöver de planerade 64 patienterna och ändrat prövningsprotokollet för att potentiellt möjliggöra ett bredare urval donatorer för organallokering. För närvarande är 87 patienter inskrivna i studien på 16 aktiverade center och ytterligare nio center håller på att aktiveras.

Søren Tulstrup, vd och koncernchef för Hansa Biopharma, säger: ”Vad vi nu vet är att det kan ta allt från en vecka till flera månader att identifiera och screena patienter för denna prövning, beroende på patient-, donator- och centerspecifika faktorer, däribland patientens allmänna hälsa och närheten till centret. Till skillnad från andra kliniska studier där behandling kan startas direkt när patienterna uppfyller vissa kriterier är denna studie till stor del beroende av att lämpliga organ tilldelas redan rekryterade patienter.

Organallokeringen i USA sköts av en oberoende tredje part. Med detta i åtanke tar randomiseringen veckor och till och med månader i de flesta fall. Vi uppskattar det pågående engagemanget och hängivenheten bland de deltagande prövningscentren och är fokuserade på att ta denna viktiga kliniska studie i mål.”

I ConfIdeS-studien utvärderas imlifidase som en potentiell desensitiseringsbehandling för att möjliggöra njur­transplantation för högsensitiserade patienter som väntar på en njur­e från en avliden donator via det amerikanska njur­allokeringssystemet (Kidney Allocation System). Studiens primära endpoint är njur­transplantatets funktion vid tolv månader, mätt som eGFR (mått på njur­funktion) hos högsensitiserade njur­patienter efter en njur­transplantation som möjliggjorts med imlifidase. Den kliniska studien kräver randomisering av 64 högsensitiserade njur­transplantationspatienter med en cPRA på ≥99,9 procent, vilka representerar en subpopulation med mycket högsensitiserade patienter.

Uppdatering av den kliniska pipelinen 
Hansa har gjort goda framsteg i rekryteringen av patienter till två viktiga studier inom autoimmuna sjukdomar.  
•    GOOD-IDES-02: Nio av ett mål på 50 patienter har rekryterats till denna globala pivotala fas 3-studie i anti-GBM-sjukdom (anti-glomerular basement membrane)2
•    Prövarinitierad studie inom ANCA-associerad vaskulit: Tre av tio patienter har rekryterats till denna enarmade fas 2-studie som pågår vid ett enda center3

 Som tidigare meddelats, förväntar Hansa sig också att uppnå flera milstolpar i slutet av 2023.
•    17-HMedIdeS-14 (långtidsuppföljningsstudie vid njur­transplantation), femårsavläsning av data: En utökad poolad analys från 17-HMedIdeS-14-studien, en långsiktig uppföljningsstudie av patienter som har fått en njur­transplantation efter desensitisering med imlifidase4
•    15-HMedIdeS-09 (Guillain-Barrés syndrom - GBS), resultat: En oblindad, enarmad fas 2-studie vid flera center som undersökte säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, farmakodynamik och farmakokinetik för imlifidase hos patienter med GBS, i jämförelse med matchade kontrollpatienter
•    16-HMedIdes-12 (antikropps­medierad transplantatavstötning - AMR), resultat: En randomiserad, oblindad, kontrollerad fas 2-studie på flera center som utvärderade säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av imlifidase jämfört med plasmabyte (PE) vid avlägsnande av donatorspecifika antikroppar (DSA) hos patienter med aktiva och kroniska aktiva antikropps­medierade avstötningsepisoder6
•    Förbehandling inför Sareptas genterapi inom Duchennes muskeldystrofi (DMD), fas 1b: Inledning av en klinisk studie som ska utvärdera imlifidase som förbehandling hos patienter med IgG-antikroppar mot Sareptas AAV-baserade genterapi för behandling av DMD, delandistrogene moxeparvovec 

Kommersiell uppdatering 
Nettoomsättningen uppgick under tredje kvartalet (Q3) till 22,8 MSEK, varav 16,5 MSEK är produktförsäljning. Omsättningen hittills under året uppgår till 83,7 MSEK, varav 60,4 MSEK avser produktförsäljning. 

Under det tredje kvartalet har vi ingått flera nya leveransavtal med ledande transplantationscenter i Europa. Dessa förväntas leda till ökad kommersiell försäljning under det fjärde kvartalet och framöver tack vare nya marknader som till exempel Storbritannien, Tyskland och Belgien, där identifiering av patienter pågår i takt med att organ blir tillgängliga.

Totala likvida medel uppgick till 908 MSEK (83 MUSD) vid utgången av september 2023, vilket förväntas finansiera Hansas verksamhet in i 2025, som tidigare meddelats.

Hansa publicerar sin delårsrapport för januari–september 2023 den 26 oktober 2023 kl. 8.00 CET
Alla intresserade parter inbjuds att delta i en telefonkonferens samma dag kl. 14.00 CET/8.00 EST, som kommer att inkludera en presentation av delårsresultatet och en verksamhetsuppdatering. Värdar för evenemanget är Hansa Biopharmas VD Søren Tulstrup, CCO och US President Matthew Shaulis och CFO Donato Spota. Presentationen kommer att hållas på engelska.

De bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att finnas tillgängliga på bolagets webbplats under Presentationer och kommer även att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen. Länk till presentationen

Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i telefonkonferensen:
Sverige: +46 812 410 952
Storbritannien: +44 203 769 6819
USA: +1 646 787 0157
Deltagarens åtkomstkod: 765135

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på https://hansabiopharma.eventcdn.net/events/q3-2023-conference-call 

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknads­-missbruksförordning.  Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 oktober 2023 kl. 18:35 CET.

För ytterligare information

Klaus Sindahl, VP Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709–298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
M: +1 (484) 319 2802
E: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaceutiskt företag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en ledande enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som ger hög­sensitiserade patienter möjlighet till njur­transplantation. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning. Målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Företaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på hansabiopharma.com.