Lund, 2 februari 2024. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar och tillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för januari till deccember 2023.

Höjdpunkter under fjärde kvartalet 2023

• Stark försäljning. Den totala omsättningen för fjärde kvartalet uppgick till 50 MSEK inklusive 43 MSEK i produktförsäljning och 7 MSEK som till största del avser vårt avtal med Sarepta. Försäljningen av Idefirix^® drevs av tillväxt på nya marknader som Storbritannien, Tyskland och Spanien.
• Medicinska riktlinjer och rekommendationer som inkluderar användning av Idefirix^® implementerade på nationell nivå i Italien och Tyskland.
• NICE-01 fas 1 (HNSA-5487): Efter positiva resultat från den första studien i människa med HNSA-5487, den ledande kandidaten från NiceR-programmet för upprepad dosering, genomförs för närvarande en analys av ytterligare explorativa effektmått på IgG-återhämtning och immunogenicitet för slutförande under 2024.
• AMR (antikroppsmedierad avstötning) fas 2: Fullständiga data meddelades i december 2023. Imlifidase uppfyllde det primära effektmåttet medan de sekundära effektmåtten inte var utformade eller tillräckligt väl underbyggda för att visa statistisk signifikans jämfört med kontrollgruppen.
• GBS (Guillain-Barrés syndrom) fas 2: Positiva övergripande data presenterades i december 2023 då imlifidase uppvisade positiva resultat avseende säkerhet, tolerabilitet och tidig effekt. Ytterligare analys kommer att kontextualisera effektivitetsdatan.
• SRP-9001-104 fas 1b-studie (Duchennes muskeldystrofi, DMD): Den första kliniska studien av imlifidase som en förbehandling till Sareptas genterapi SRP-9001 för Duchennes muskeldystrofi (DMD) initierades i december 2023. Den första patienten väntas behandlas inom kort.
• Den 17 oktober 2023 meddelade Hansa femårsdata från den långsiktiga uppföljningsstudien av imlifidase, som visade en patientöverlevnad på 90 procent och en transplantatöverlevnad på 82 procent i en utökad poolad analys med data från studien 17-HMedIdeS-14.
• Den 5 december 2023 tillkännagav Hansa att man planerar att omstrukturera organisationen för att fokusera på viktig klinisk utveckling samt kommersiella prioriteringar. Den planerade omstruktureringen förväntas resultera i en minskning av den nuvarande arbetsstyrkan med cirka 20-25 procent och kommer att resultera i cirka 75-85 MSEK i årliga besparingar när den genomförts fullt ut.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

• ConfIdeS i USA: fas 3-studie vid njurtransplantation: 104 patienter har rekryterats och 40 av målet på 64 patienter har randomiserats i den pivotala öppna, randomiserade, kontrollerade studien av imlifidase vid njurtransplantation i USA.
• GOOD-IDES-02 fas 3 (anti-GBM-sjukdom): 18 av ett mål på 50 patienter har rekryterats till denna globala pivotala fas 3-studie i antikropssjukdomen anti-GBM (anti-glomerular basement membrane). Rekryteringen förväntas slutföras under 2025.
• Prövarinitierad fas 2-studie (ANCA-associerad vaskulit): Tre av målet på tio patienter rekryterade.

Händelser efter periodens utgång

• Den 6 januari 2024 meddelade Hansa och NewBridge Pharmaceuticals att de ingått ett partnerskap för att möjliggöra leverans av Idefirix^® till njurtransplantationspatienter i Mellanöstern och Nordafrika (MENA).
• Den 1 februari 2024 meddelade Hansa Biopharma och Medison Pharma positivt beslut i Slovenien om subvention för Idefirix^® till högsensitiserade njurtransplantationspatienter. I och med detta har kommersiell access till Idefirix® nu erhållits i 14 europeiska länder.
• Första patient behandlad i Eurotransplants nya desensitiseringsprogram under Acceptable Mismatch-programmet. Programmet syftar till att transformera desensitisering i åtta  europeiska medlemsländer som inkluderar Tyskland, Benelux och utvalda östeuropeiska länder.  

Finansiell översikt

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”Hansa går in i 2024 i en stark stärkt position för att framgångsrikt kunna genomföra våra viktigaste prioriteringar. Den starka kommersiella utvecklingen förIdefirix^® i förhållande till våra viktigaste lanseringsmått och de fortsatta framstegen inom vår pipelineutveckling känns mycket spännande.

Särskilt intressanta är resultaten från den första studien i människa för HNSA-5487, Hansas ledande kandidat från NiceR-programmet. Vårt mål med detta nya enzym är att möjliggöra upprepade infusioner och därmed rikta in oss på sjukdomar och tillstånd där antingen ett förlängt IgG-fritt fönster eller intermittent behandling är önskvärt. Om detta nya tillvägagångssätt lyckas skulle det kunna möjliggöra innovativa behandlings­metoder inom ett brett spektrum av indikationer, inklusive kroniska autoimmuna sjukdomar.

Inom njurtransplantation fortsätter vi att se goda kommersiella framsteg i Europa, inklusive implementeringen av riktlinjer för behandling i både Italien och Tyskland. Vi såg även en fortsatt tillväxt i antalet sjukhus med desensitiseringsprotokoll på plats, medan försäljningen hade stöd av tillväxt på viktiga nya marknader som Storbritannien, Tyskland och Spanien.

Under det fjärde kvartalet såg vi också en ökad patientidentifiering genom organallokeringssystem som till exempel Eurotransplant, där både en första och en andra patientbedömning genomfördes med det nya desensitiseringsprogrammet. Det nya pilotprogrammet, som fått namnet Acceptable Mismatch Program, är avsett att förändra desensitiseringen i åtta europeiska medlemsländer, inklusive Tyskland, Benelux och vissa östeuropeiska länder.

I USA fortsätter vi rekryteringen till fas 3-studien ConfIdeS inom njurtransplantation för att påskynda randomiseringen av patienter. Som tidigare meddelats förväntas randomiseringen vara slutförd i mitten av 2024, och en BLA-ansökan förväntas 2025 efter en tolv månaders uppföljning av njurfunktionen, mätt genom den genomsnittliga uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR).

Utöver våra kärnmarknader fortsätter vi också att utöka tillgången till imlifidase för högsensitiserade njurtransplantationspatienter genom ett nytt kommersiellt partnerskap med NewBridge Pharmaceuticals i MENA-regionen. Det nya samarbetet bygger på det befintliga villkorade marknadsgodkännandet för Idefirix^® i Europa och den pågående ansökan om marknadsgodkännande på MENA-marknaderna.

Jag är också glad över att se positiva data från vår långsiktiga uppföljningsstudie som ger ytterligare stöd för den kliniska nyttan av imlifidase vid njurtransplantation ända fram till år fem. Data fem år efter transplantationen visade en transplantatöverlevnad i linje med de resultat som observerats tre år efter transplantationen.

Utöver njurtransplantation delade vi med oss av data från två fas 2-program inom AMR och GBS. I fas 2-studien av AMR (16-HMedIdes-12) uppfyllde imlifidase det primära effektmåttet och visade en statistiskt signifikant minskning av donatorspecifika antikroppar (DSA) bland imlifidasepatienter inom fem dagar efter behandling jämfört med plasmabyte, som är en vanlig del av en standardbehandling. Även om vi är glada över att ha uppnått det primära effektmåttet är det viktigt att notera att de sekundära effektmåtten inte uppnåddes eftersom studien inte var utformad eller hade tillräcklig statistisk styrka för att visa en statistiskt signifikant skillnad mellan de två grupperna med tanke på att patienterna var heterogena, att många patienter hade ytterligare en cellulär komponent i immunavstötningen och det lilla antalet patienter som rekryterades. Patienter med akut AMR kan vara bäst lämpade att dra nytta av en snabb och betydande minskning av DSA-nivåerna.

I fas 2-studien av GBS (15-HMedIdeS-09) meddelades positiva övergripande data i december 2024 som visade att imlifidase var säkert och väl tolererat när det administrerades före standardbehandling, vilket även inkluderade snabb förbättring av sjukdomsrelaterade effektmått. Ytterligare analys av effektivitetsdata kommer att genomföras i år.

I vårt pivotala fas 3-program för antikroppssjukdomen anti-GBM (GOOD-IDES-02) fortsätter vi att se goda framsteg, med 18 av målet på 50 patienter rekryterade per den 2 februari 2024. Rekryteringen förväntas slutförd under 2025.

Jag är också glad att kunna rapportera att den första kliniska studien med imlifidase i genterapi nyligen påbörjades av våra partners från Sarepta Therapeutics. I fas 1b-studien undersöks imlifidase som en förbehandling till Sareptas FDA-godkända genterapi SRP-9001 (Elevidys) för behandling av Duchennes muskeldystrofi (DMD). Därefter väntas behandling ske av den första patienten.

Slutligen tillkännagav vi nyligen planer på att omstrukturera organisationen för att kunna fokusera på viktig klinisk utveckling samt kommersiella prioriteringar. Detta förväntas resultera i en minskning av den nuvarande arbetsstyrkan med cirka 20–25 procent och kommer att resultera i cirka 75–85 MSEK i årliga besparingar när den genomförts fullt ut.

Även om vi är övertygade om att detta initiativ är en nödvändig åtgärd för att vi ska kunna fullgöra vårt viktiga uppdrag är det naturligtvis ett svårt beslut, eftersom det påverkar vår mest värdefulla tillgång – våra medarbetare. Vi är tacksamma för våra kollegors engagemang och outtröttliga arbete för att utveckla potentiellt livräddande läkemedel för människor som lider av allvarliga immunologiska sjukdomar och tillstånd, och vi fortsätter att stödja de kollegor som påverkas av omstruktureringen.

Jag ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg, och flera viktiga milstolpar ska uppnås på vår plattform och i våra franchises under 2024.”

Kommande milstolpar

2024     Första presentationen av övergripande data från fas 1b-studien i DMD med Sarepta (NY)

2024     GBS fas 2: Resultat av den jämförande effektivitetsanalysen

2024     Genethon Crigler-Najjar Fas 1/2: Påbörja klinisk studie av imlifidase före GNT-0003

2024     HNSA-5487: Ytterligare analys av endpoints i FIH-studien

2024     ConfIdeS i USA (njuretransplantation Fas 3: Fullständig randomisering

2025     ConfIdeS i USA (njurtransplantation) Fas 3: Inlämning av BLA-ansökan

2025     Anti-GBM-sjukdom Fas 3: Rekrytering slutförd (NY)

Uppdaterad finansiell kalender 2024

20 mars 2024                  Årsredovisning 2023

18 april 2024                  Delårsrapport för januari-mars 2024

27 juni 2024                    2024 Årsstämma i Lund, Sverige

18 juli 2024                     Delårsrapport för januari-juni 2024

24 oktober 2024  Delårsrapport för januari-september 2024

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens fredagen den 2 februari 2024, klockan 14.00 CET/8.00 EST.

Värdar för evenemanget är Hansa Biopharmas VD Søren Tulstrup, CCO, US President Matthew Shaulis, CSO Hitto Kaufmann och CFO Donato Spota. Presentationen kommer att hållas på engelska.

Bilder som används under presentationen kommer under telefonkonferensen att finnas tillgängliga på bolagets webbplats under Presentationer och kommer även att finnas tillgängliga på webben efter telefonkonferensen.

Använd nedanstående uppringningsuppgifter om du önskar delta i telefonkonferensen:

Sverige: +46 8 12 41 0952

Storbritannien: +44 203 769 68 19

USA: +1 646 787 0157

Deltagarens åtkomstkod: 765135

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på https://hansabiopharma.eventcdn.net/events/fullyear2023

Bokslutskommuniké och senaste investerarpresentationen kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas webbplats:

Bokslutskommuniké för januari-december 2023: hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/

Investerarpresentation för det fjärde kvartalet 2023: hansabiopharma.com/sv/investerare/presentationer/

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.

--SLUT PÅ PRESS­MEDDELANDET--

För ytterligare information:

Klaus Sindahl, VP, Head of Investor Relations
M: +46 (0) 709-298 269
E: klaus.sindahl@hansabiopharma.com

Stephanie Kenney, VP Global Corporate Affairs
M: +1 (484) 319 2802
E: stephanie.kenney@hansabiopharma.com

Om Hansa Biopharma

Hansa Biopharma är ett banbrytande biofarmaföretag i kommersiell fas som utvecklar innovativa, livräddande och livsförändrande behandlingar för patienter med sällsynta immunologiska sjukdomstillstånd. Hansa har utvecklat en enzymbehandling för klyvning av IgG-antikroppar (immunoglobulin) som har visats möjliggöra njurtransplantation hos högsensitiserade patienter. Hansa har ett stort och växande forsknings- och utvecklingsprogram, baserat på företagets egenutvecklade enzymteknologiplattform för IgG-klyvning, och målet är att tillgodose medicinska behov inom transplantation, autoimmuna sjukdomar, genterapi och cancer. Hansa Biopharma är baserat i Lund och har verksamhet i Europa och USA. Bolaget är noterat på Nasdaq Stockholm under kortnamnet HNSA. Läs mer på hansabiopharma.com.