peopleInnovationCareers RarePipelineCollaborationFinanceAdvance treatment
Hansa Biopharma
HNSA (, %) SEK
Hansa Biopharma
Petriskål med bakteriekolonier

Imlifidase

Imlifidase är ett unikt antikroppsklyvande enzym från Streptococcus pyogenes som är specifikt inriktat på IgG och förhindrar IgG-medierade immunreaktioner. Imlifidase är en ny metod för att eliminera patogena IgG. Verkningsförloppet för imlifidase är snabbt, och IgG-antikropparna klyvs och inaktiveras inom två till sex timmar efter administreringen.

Regulatorisk status

Med imlifidase har vi utvecklat en behandling som är nyskapande och möjliggör njurtransplantation för högsensitiserade patienter. EU-kommissionen har gett ett villkorligt godkännande för vår första produkt för desensitiseringsbehandling av högsensitiserade vuxna njurtransplantationspatienter med en positiv korstestning mot en tillgänglig avliden donator1. Utöver det nuvarande villkorliga godkännandet i EU/EES och Storbritannien (UK), är vårt mål godkännande i andra länder, inklusive USA.

1. European Medicines Agency. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/idefirix. Last accessed: November 2021.

Särläkemedelsstatus

Särläkemedelsstatus beviljas för läkemedel som är avsedda för behandling av livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande sällsynta sjukdomar där det inte finns godkända behandlings­alternativ eller där läkemedlen kan innebära betydande fördelar för dem som drabbas.

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) beviljade imlifidase särläkemedelsstatus för behandling av antiglomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM-sjukdom) i juli 2018 och för förebyggande av avstötning av transplantat efter transplantation av fasta organ i januari 2017.

I Europeiska unionen ger klassificeringen som särläkemedel protokollhjälp under utvecklingen, inklusive de kliniska studierna, och lägre eller vissa undantag från regulatoriska avgifter. Om särläkemedelsstatusen kvarstår vid marknadsgodkännandet berättigar det till tio års marknadsexklusivitet i EU efter godkännandedatumet i förhållande till liknande produkter inom samma terapiområde.

I USA beviljade FDA särläkemedelsstatus för imlifidase för behandling av antikroppsmedierad organavstötning hos patienter vid transplantation av fasta organ i september 2015, för Guillain-Barrés syndrom i februari 2018) och för anti-GBM-sjukdom, även känd som Goodpastures sjukdom i juli 2018). Produkter som är klassificerade som särläkemedel i USA erhåller sju års marknadsexklusivitet efter godkännandet för samma substans och indikation.

Patent och immateriella rättigheter

Imlifidase och dess användning skyddas av flera patentfamiljer, inklusive både beviljade patent och pågående patentansökningar.

Patentskydd söks och erhålls på viktiga marknader som USA, Europa, Japan och andra jurisdiktioner. Viktiga patent skyddar vår teknik bortom 2035, med möjlighet till fem års tilläggsskydd.

Vi utvärderar löpande möjligheterna till marknadsexklusivitet för läkemedelskandidater genom särläkemedelsstatus och dataexklusivitet.

Tillverkning

Vår tillverkning äger rum i nära samarbete med två mycket erfarna Europabaserade kontraktstillverkare. Produktionen sker i en skala som är lämplig för våra kommersiella och kliniska testbehov, med möjlighet att öka kapaciteten. Leveranskedjan omfattar även förpackning, märkning och distribution.