Pipeline

För att kunna tillgodose betydande medicinska behov utvärderar vi imlifidase inom våra kliniska och prekliniska forskningsprogram för ett brett spektrum av potentiella indikationer inom olika områden.

Vår breda pipeline omfattar desensitisering före njurtransplantation och antikroppsmedierad organavstötning (AMR) efter njurtransplantation, sällsynta IgG-medierade autoimmuna tillstånd, såsom antiglomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM-sjukdom), Guillain-Barrés syndrom (GBS), och cancer. Fullständiga uppgifter om de kliniska studierna finns tillgängliga via: www.clinicaltrials.gov.

Inom preklinisk utveckling utvärderar vi också användning av imlifidase för att möjliggöra genterapi för patienter med befintliga neutraliserande antikroppar. Utöver imlifidase utvecklar vi nästa generations IgG-klyvande enzym för upprepad dosering inom NiceR-programmet. Slutligen har vårt EnzE-program potential att öka effekten av onkologiska behandlingar.
Forskning

Bred pipeline inom transplantation och autoimmuna sjukdomar

	Forskning/Preklinik	Fas 1	Fas 2	Fas 3	Marknadsgodkännande	Lansering
Imlifidase
EU: Njurtransplantation för högsensitiserade patienter							EU: Kidney transplantation in highly sensitized patients Stäng Nästa förväntade milstolpe Ytterligare avtal kring subventionering / slutföra den uppföliande studien senast 2025 Status Kommersialisering pågår baserat på godkännande. Övrigt Resultat från fas 1-studien har publicerats, Winstedt el al. (2015) PLOS ONE 10(7) Lorant et al American Journal of Transplantation och 03+04 studier (Jordan et al New England Journal of Medicine) EU-kommissionen har beviljat villkorligt godkännandè för imlifidase for högsensitiserade njurtransplantationspatienter En uppföljande studie efter godkännandet kommer att paborjas parallellt med lanseringen.
USA: Njurtransplantation för högsensitiserade patienter							US: Kidney transplantation in highly sensitized patients Stäng Next anticipated milestones Rekrytering slutförd: H1 2023 Randomisering slutförd (64 patienter): H2 2023 Läs mer: NCT04935177 Status Fas 3 studie pågår. Övrigt Resultat frän fas 1-studien har publicerats, Winstedt el al. (2015) PLOS ONE 10(7) Lorant et al American Journal of Transplantation och 03+04 studier (Jordan et al New England Journal of Medicine)
Anti-GBM sjukdom							Anti-GBM disease Stäng Next anticipated milestones Första patient rekryterad (50 patienter) Status Klinisk fas 3 pågår. Övrigt Prövariniterad studie med Mårten Segelmark, professor vid Linköpings universitet och Lund universitet
Antikroppsmedierad avstötning efter njurtransplantation (AMR)							Antibody mediated kidney transplant rejection (AMR) Stäng Nästa förväntade milstolpe Presentation av fullständig data H2 2023 Status Fas 2 studie pågår.
Guillain-Barrés syndrom (GBS)							Guillain-Barré syndrome (GBS) Stäng Nästa förväntade milstolpe Topline data: H2 2023 Jämförande effektanalys till IGOS-databas 2024 Status Fas 2 studie pågår.
ANCA-associerad vaskulit							ANCA-associerad vaskulit Stäng Nästa förväntade milstolpe Rekrytering slutförd (10 patienter) Övrigt Fas 2, första patient rekryterad Prövarinitierad studie av Dr. Adrian Schreiber and Dr. Philipp Enghard, vid Charité Universitätsmedizin, Berlin, Tyskland
Förbehandling inför genterapi för Duchennes muskeldystrofi (DMD) (i partnerskap med Sarepta)							Pre-treatment ahead of gene therapy in Duchenne Muscular Dystrophy (Partnered with Sarepta) Stäng Nästa förväntade milstolpe Initiering av klinisk studie under 2023 Status Preklinisk fas pågår.
Förbehandling inför genterapi för Limb-Girdle muskeldystrofi (LGMD) (i partnerskap med Sarepta)							Pre-treatment ahead of gene therapy in Limb-Girdle Muscular Dystrophy (Partnered with Sarepta) Stäng Status Preklinisk fas pågår.
Förbehandling inför genterapi för Pompes sjukdom (i partnerskap med AskBio)							Pre-treatment ahead of gene therapy in Pompe disease (Partnered with AskBio) Stäng Status Preklinisk fas pågår.
Förbehandling inför genterapi för Crigler-Najjar syndrom (i partnerskap med Genethon)							Förbehandling inför genterapi för Crigler-Najjar syndrom (i partnerskap med Genethon) Stäng Status Preklinisk fas pågår.
HNSA-5487
Primära moleykeln från andra generationens IgG-antikroppklyvande enzyme (NiceR)							Lead molecule from second-generation lgG antibody cleaving enzymes (NiceR) Stäng Nästa förväntade milstolpe Presentation av data fran fas 1 studie I friska frivilliga Status Preklinisk fas pågår.

Pågående

Slutfört

Planerad

Uppföljningsstudie pågår parallellt med kommersialisering

Är du intresserad av att delta?

Om du är intresserad av att delta i en klinisk studie ska du tala med din läkare. Då kan du få veta ifall du kan vara lämplig som deltagare i en studie och om det skulle passa dig.

Compassionate use-program (CUP)

Hansa Biopharma sätter patienten i centrum och arbetar för att utveckla viktig forskning inom områden med stora behov, med målet att tillhandahålla livräddande behandlingsalternativ för patienter och läkare. För närvarande kan vi inte erbjuda tillgång till icke auktoriserade behandlingar via ett s.k. Compassionate use-program, CUP. Läkare som önskar mer information kan kontakta medinfo@hansabiopharma.com. För information om Hansas kliniska prövningar, vänligen besök clinicaltrials.gov.

Hansa Biopharmas policy för global tillgång

I dagsläget kan vi inte erbjuda tillgång till icke godkända behandlingar via program för användning av humanitära skäl på ett sätt som innebär ett rättvist och hållbart alternativ för patienterna. Vi kommer dock att utvärdera och besvara varje enskild begäran om tillgång från fall till fall. Läkare som undrar om deras patienter är lämpliga att delta i kliniska prövningar kan besöka clinicaltrials.gov för att se vilka prövningar Hansa rekryterar patienter till och var dessa planeras.

Pipeline

Bred pipeline inom transplantation och autoimmuna sjukdomar

Är du intresserad av att delta?

Compassionate use-program (CUP)

Hansa Biopharmas policy för global tillgång

Relaterat innehåll