Lund, 20 juli 2023. Hansa Biopharma, ledaren inom immunmodulerande enzymteknologi för sällsynta immunoglobulin G (IgG)-medierade sjukdomar och tillstånd, offentliggjorde idag en verksamhetsuppdatering och delårsrapport för januari till juni 2023.

Höjdpunkter under andra kvartalet 2023

• Intäkterna för andra kvartalet uppgick sammantaget till 36,7 MSEK bestående av 29,6 MSEK produktförsäljning och 7,1 MSEK övrig intäktsredovisning, huvudsakligen enligt Sarepta-avtalet.
• Positivt subventionsbeslut i Belgien, vilket innebär att Idefirix^® har market access på totalt 13 europeiska marknader.
• Medicinska riktlinjer och rekommendationer, inklusive användning av Idefirix^®, implementerade på nationell nivå i Storbritannien, Frankrike, Belgien och Nederländerna.
• Nytt desensitiseringsprogram i form av ett pilotprojekt ska inledningsvis omfatta 20 patienter som uppfyller kraven för imlifidase inom ramen för Acceptable Mismatch Program lanserat av Eurotransplant i juni 2023.
• Hansa och Genethon inledde samarbete för att utveckla imlifidase som förbehandling till genterapi vid Crigler-Najjars syndrom.
• Prekliniska data från icke-humana primater som presenterades på ASGCT-konferensen bekräftar att imlifidase kan avlägsna antikroppar mot AAVrh74, vilket stöder den kommande kliniska studien av imlifidase i kombination med SRP-9001.
• Den första patienten rekryterades till en prövarinitierad fas 2-studie av imlifidase vid ANCA-associerad vaskulit med tio patienter vid Charité - Universitätsmedizin Berlin.

Uppdatering av den kliniska pipelinen

• ConfIdeS i USA: Per den 19 juli 2023 har 76 patienter rekryterats på fjorton kliniker. Hansa kommer att fortsätta att rekrytera och lägga till ytterligare center upp till totalt cirka 20 för att påskynda randomiseringen av 64 patienter.
• Guillain-Barrés syndrom (GBS): Första presentationen av övergripande data förväntas andra halvåret 2023. Resultaten av en jämförande effektanalys som matchats med en kohort från International GBS Outcome Study (IGOS) förväntas 2024.
• Anti-GBM-sjukdom: Per den 19 juli har fyra patienter rekryterats till en pivotal fas 3-studie. Studien ska omfatta 50 patienter med anti-GBM-sjukdom på 30-40 center i USA, Storbritannien och EU.
• HNSA-5487: Rekryteringen till fas 1-studien av friska frivilliga har slutförts. När data från fas 1-studien analyserats kommer vi fatta beslut om nästa steg för fortsatt klinisk utveckling.

Händelser efter periodens utgång

• Den 11 juli 2023 erhöll Idefirix^® villkorat godkännande som desensitiseringsbehandling av hög­sensitiserade patienter vid njur­transplantation från både levande och avlidna donatorer i Australien. Det villkorade godkännandet gäller i två år och baseras på data från Hansas fas 2-studier.

Finansiell översikt

Søren Tulstrup, vd och koncernchef, Hansa Biopharma kommenterar,

”Jag är nöjd med den stabila utvecklingen under det andra kvartalet. Lanseringen av Idefirix® i Europa går bra enligt de viktigaste lanseringsmåtten och vi har också gjort betydande framsteg i vårt arbete med att utveckla en värdefull pipeline av läkemedelskandidater inom alla våra fyra prioriterade terapiområden. 

Våra framsteg under kvartalet har stöd av välkomna förändringar i den kliniska transplantationsvärlden, bland annat nationella medicinska riktlinjer på viktiga europeiska marknader och Eurotransplants nya desensitiseringsprogram för patienter som är lämpliga för behandling med Idefirix®. Utvecklingen av det system som pågår inom transplantationer speglar den viktiga roll som Idefirix® spelar när det gäller att utveckla transplantationsvården och potentiellt hjälpa fler njur­transplantationspatienter.

Under de senaste 15 månaderna har vi fått positiva subventionsbeslut på flera viktiga marknader. I juni säkrade vi ett positivt subventionsbeslut i Belgien, där mer än 1 100 patienter väntar på en njur­transplantation och ungefär en av tio klassificeras som hög­sensitiserad, med begränsad eller ingen tillgång till ett lämpligt donatororgan.

I april meddelade vi att vi inlett ett viktigt samarbete med Genethon om att utveckla imlifidase som förbehandling vid genterapi till patienter med Crigler-Najjar syndrom med anti-AAV-antikroppar. Genethon är en pionjär inom forskning och utveckling av genterapier för sällsynta sjukdomar. Detta forskningssamarbete bekräftar ytterligare vårt engagemang när det gäller genterapi och utveckling av vetenskapen om sällsynta sjukdomar för att ge bättre medicinska behandlings­alternativ till patienter med ouppfyllda medicinska behov.

Under årets American Society of Gene and Cell Therapy Conference presenterade vår partner Sarepta dessutom data från primater som bekräftar imlifidases förmåga att avlägsna antikroppar mot AAVrh74. Det stöder den kommande kliniska studien där imlifidase kombineras med Sareptas produkt Elevidys (SRP-9001), som i juni erhöll ett FDA-godkännande i USA för engångsbehandling av ambulatoriska pediatriska patienter i åldern fyra till fem år som lider av Duchennes muskeldystrofi. I kombination med imlifidase kan ytterligare behandling potentiellt möjliggöras hos upp till 14 procent av patienterna, som för närvarande har för hög­a andelar av neutraliserande antikroppar mot AAVrh74.

Vi fortsätter också att göra framsteg inom pipelines i tidig och sen utvecklingsfas. I USA kommer vi att fortsätta rekryteringen av patienter till den pivotala studien för ConfIdeS inom njur­transplantation. Som tidigare meddelats räknar vi med att slutföra randomiseringen under andra halvåret 2023. Per den 19 juli 2023 har 76 patienter på 14 kliniker rekryterats och vi fortsätter att lägga till center med ett mål på cirka 20 för att påskynda randomiseringen av 64 patienter.

Inom anti-GBM har fyra patienter rekryterats till den globala pivotala fas 3-studien per den 19 juli 2023. Studien kommer att omfatta 50 patienter på 30–40 center i USA, Storbritannien och EU.

Vi är glada över att kunna meddela att vi framgångsrikt slutfört rekryteringen av friska frivilliga till en fas 1-studie för HNSA-5487, vår ledande molekyl från andra generationens enzym för klyvning av IgG-antikroppar, NiceR. HNSA-5487 kan innebära en möjlighet att väsentligt utöka antalet potentiella indikationer för vår plattform för antikropps­klyvande enzymer, inklusive inom områden där mer än en dos av ett IgG-modulerande enzym är fördelaktigt. Data utvärderas för att fastställa relevanta indikationer för fortsatt klinisk utveckling.

Dessutom är vi mycket glada över att kunna meddela att den första patienten behandlats med imlifidase i en prövarinitierad fas 2-studie av ANCA-associerad vaskulit. Syftet med studien är att utvärdera imlifidases effekt och säkerhet i kombination med standardbehandling vid behandling av patienter med lungblödning på grund av svår ANCA-associerad vaskulit. Studien är en enarmad singelcenterstudie med tio patienter som leds av dr Adrian Schreiber och dr Philipp Enghard vid Charité - Universitätsmedizin Berlin. Det är ett viktigt steg för forskningen kring ANCA-associerad vaskulit, eftersom det finns mycket få behandlings­alternativ som ger snabb kontroll av sjukdomsaktiviteten.

Slutligen är vi mycket glada över beslutet från Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) att som första regulatoriska myndighet godkänna Idefirix^® vid transplantation av både levande och avlidna donatorer och att därigenom säkerställa omfattande tillgång till denna viktiga behandling för hög­sensitiserade patienter i Australien.

Vi ser fram emot att hålla er uppdaterade om våra fortsatta framsteg vad gäller flera viktiga milstolpar för vår plattform och våra franchises, i takt med att vi fortsätter utvecklingen av nya, revolutionerande läkemedel för patienter som lider av allvarliga, sällsynta immunologiska sjukdomar.”

Kommande milstolpar

H2 2023            USA ConfIdeS (njur­transplantation) fas 3: Slutför randomisering

H2 2023            GBS fas 2: Presentation av första data

H2 2023            AMR fas 2: Presentation av fullständig data

H2 2023            Njur­transplantation långtidsdata: Presentation av fem års långtidsdata

H2 2023            Sarepta, DMD förbehandling fas 1b: Initiera klinisk studie

H2 2023            HNSA-5487 (Primära NiceR-molekylen): Slutförande av fas 1-studien

2024                  USA ConfIdeS (njur­transplantation) fas 3: Inlämning av BLA-ansökan

2024                  GBS fas 2: Resultat från den jämförande effektivitetsanalysen med IGOS-databasen

2024                  Genethon Crigler-Najjar fas 1/2: Initiera klinisk studie med imlifidase som förbehandling till GNT-0003

Uppdaterad finansiell kalender 2023/2024

18 oktober 2023            Delårsrapport för januari–september 2023

2 februari 2024              Bokslutskommuniké för januari–december 2023

20 mars 2024                Årsredovisning 2023

17 april 2024                 Delårsrapport för januari–mars 2024

17 juli 2024                   Delårsrapport för januari–juni 2024

23 oktober 2024            Delårsrapport för januari–september 2024

Detaljer till telefonkonferensen

Hansa Biopharma kommer att hålla en telefonkonferens idag, torsdagen den 20 juli 2023 klockan 14:00.

Hansa Biopharmas VD, Søren Tulstrup, CCO och President för Hansas dotterföretag i USA, Matthew Shaulis och CFO, Donato Spota, är värdar för presentationen som kommer att hållas på engelska.

Presentationen kommer att finnas tillgänglig på Hansa Biopharmas webbplats, under ”Evenemang & Presentationer” och kommer efter telefonkonferensen även att vara tillgänglig online.

För att delta i telefonkonferensen, var vänlig använd följande telefonnummer:

• SE: +46 10 884 80 16
• UK: +44 20 3936 2999
• US: +1 646 664 1960

Kod för deltagare: 323180

Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig via https://events.q4inc.com/attendee/206699686

Delårsrapporten för januari-juni 2023 och senaste investerarpresentationen kan laddas ner direkt från Hansa Biopharmas webbplats:

Delårsrapport för januari-juni 2023: hansabiopharma.com/sv/investerare/finansiella-rapporter/

Investerarpresentation för det andra kvartalet 2023: hansabiopharma.com/sv/investerare/presentationer/

Denna information är sådan som Hansa Biopharma AB är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden.